Thymalfasin (Thymosinalpha 1; TA1) als Enhancer der Impfstoffreaktion bei älteren Erwachsenen, die Booster-Dosen von Covid-19-Impfstoff erhalten

Einschlusskriterien

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Alter 65 oder mehr.
2. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder eine Einwilligung zu erhalten, die von einem legal autorisierten Vertreter (LAR) eingereicht wird.
3. Geplant für die SARS-CoV-2-mRNA-Impfungsdosis-Dosis.
4. Wenn ein männliches Subjekt, muss das Subjekt von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikament von Tag 1 bis 30 Tage lang eine Barriere -Empfängnisverhütung (dh Kondome) verwenden.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Laborbezogene Ausschlusskriterien sollten unter Verwendung historischer Aufzeichnungen und Laborergebnisse bewertet werden, die in den elektronischen Krankenakten der Probanden verfügbar sind.

1. Hypoxämie aus irgendeinem Grund, definiert als Sauerstoffsättigung (SPO2) ≤ 93% auf Raumluft oder als Ergänzung zur Supplemental -Sauerstoff -Unterstützung.

2. Teilnehmer mit einem der folgenden:

   • Akutes Leberversagen definiert als INR ≥ 1,5 und veränderte den psychischen Status bei einem Patienten ohne Zirrhose oder bereits bestehende Lebererkrankung.
   • Akuter Nierenversagen definiert als eine Erhöhung des Serumkreatinins von ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50% innerhalb von 7 Tagen oder Urinausgang von <0,5 ml/kg/Stunde für> 6 Stunden.
   • Herzinsuffizienz mit NYHA -Funktionsklassifizierung III oder IV.
3. Fortgeschrittener Krebs wird mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt.
4. Die Teilnehmer haben eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder eine chronische Nierenerkrankung mit GFR <30 ml/min/1,73 m2 erfordern
5. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Zirrhose und Child-Pugh Score B oder C.

6. Teilnehmer, die mäßig oder stark immungeschwächend sind, definiert als:

   • Erhalten eine aktive Behandlung für feste Tumor- und hämatologische Malignitäten.
   • Haben hämatologische maligne Erkrankungen (z. B. chronisches lymphozytisches Lymphom, Nicht-Hodgkin-Lymphom, multiple Myelom, akute Leukämie) und sind bekanntermaßen schlechte Reaktionen auf Covid-19-Impfstoffe, unabhängig vom Behandlungsstatus für die hämatologische Malignität.
   • Erhielt eine Festkörper- oder Inseltransplantation und erhalten eine immunsuppressive Therapie.
   • Erhielt chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR T-Zell) oder eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) und befinden sich innerhalb von 2 Jahren nach Transplantation oder erhalten eine immunsuppressive Therapie.
   • Haben eine mäßige oder schwere primäre Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Digeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, häufige variable Immundefizienzerkrankung).
   • Haben eine fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (definiert als Menschen mit HIV- und CD4-T-Lymphozytenzellen <200 Zellen/mm3, eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen symptomatischer HIV).
   • Erhalten eine aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. H. ≥ 20 mg Prednison oder äquivalent pro Tag für ≥2 Wochen), Alkylierungswirkstoffe, Antimetaboliten, transplantieren bezogen Wirkstoffe (z. B. B-Zell-Abmeldungen).
7. Teilnehmer mit unkontrollierten Autoimmun- oder rheumatologischen Erkrankungen.
8. Die Teilnehmer haben 6 Dosen oder mehr des Covid-19-Impfstoffs erhalten.
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myopericarditis.
10. Teilnehmer mit Anämie oder Blutungsstörungen.

11. Teilnehmer mit Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen gegen CoVID-19-Impfstoff gemäß den vorläufigen klinischen Überlegungen zur Verwendung von CoVID-19-Impfstoffen, einschließlich Folgendes:

    • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis oder einer Komponente des Covid-19-Impfstoffs
    • Vorgeschichte einer diagnostizierten Nicht-höheren Allergie gegen eine Komponente des Covid-19-Impfstoffs
    • Vorgeschichte eines nicht höheren, sofortigen (weniger als 4 Stunden) allergischen Reaktion nach Verabreichung einer früheren Dosis eines Covid-19-Impfstofftyps
    • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankungen mit oder ohne Fieber
    • Vorgeschichte des multisystems Entzündungssyndrom bei Erwachsenen
    • Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis innerhalb von 3 Wochen nach einer Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
12. Geschichte der Allergie oder Intoleranz gegenüber TA1.
13. SARS-CoV-2 oder eine andere Infektion während des Screenings.
14. SARS-CoV-2-mRNA oder andere SARS-CoV-2-Impfungen in den letzten 6 Monaten.
15. Teilnehmer mit dermatologischen Erkrankungen, die die örtliche Beurteilung der eingestellten unerwünschten Ereignisse (AE) beeinflussen könnten (z. B. Psoriasis -Patches, die die Haut über die Injektionsstellen beeinflussen).
16. Jede medizinische Erkrankung, die beim Urteil des Ermittlers die Behandlung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
17. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Untersuchungsmittel erhalten.