- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06821295
노숙자를 경험하는 성인들 사이에서 음주를 줄이기 위해 스마트 폰 기반 Jitai의 효능 (SmartT_A)
노숙자를 경험하는 성인들 사이에서 음주를 줄이기 위해 스마트 폰 기반의 정시 적응 적 개입의 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노숙자를 겪고있는 무거운 링크 성인의 RCT에서 일반적인 치료에 비해 새로운 스마트 폰 기반 알코올 사용 감소 개입 (즉, 스마트 T 알코올)의 효능을 테스트 할 것입니다 (n = 600). 참가자는 파트너십 대피소 중 하나에서 현장에서 심사 방문을 완료합니다. 적격 참가자는 스마트 폰 기반 평가 플랫폼에서 교육을 받게되며 호환 장치가 소유하지 않은 경우 제공 될 수 있습니다. 모든 참가자는 앱을 사용하여 1 주일 동안 매일 4 개의 간단한 (1-2 분) 매일 EMA를 완료하여 기준 음주 수준 및 심리 사회적 음주 위험 요인 (예 : 음주 충동, 기분, 알코올 가용성, 금욕 동기)을 얻습니다. 일일 설문 조사의 50% 이상을 완료 한 개인은 표준 대피소 기반 치료 (일반적인 치료; UC) 또는 UC + Smart-T 알코올 중재 (1 : 1 할당)로 무작위 배정 된 경우 알 수 있습니다. Smart-T 알코올 중재는 8 주 동안 지속됩니다. 치료 완료 후 추가 4 주간의 EMA는 치료 종료 후 4 주에서 중재 효과가 유지되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 후속 평가는 Insight (TM) 앱, 대피소 또는 치료 종료시 전화 (즉, 문자 후 9 주) 및 13 주 및 26 주 후의 전화를 통해 발생합니다. 두 그룹의 참가자는 총 13 주 동안 매일 EMA를 완료합니다 (그림 2의 참가자 흐름 참조). AUD의 치료 시험에 대한 확립 된 권장 사항 과이 인구에 대한 피해 감소 접근법에 대한 강조를 고려하면, 우리의 주요 효능 결과 (AIM 1)는 총 알코올 소비가 될 것이며, 음주 일과 무거운 음주 일이 2 차 결과 역할을합니다. . 우리의 예비 연구에 따르면 EMA 보고서는 TLFB와 비교하여 알코올 사용의 객관적인 마커와 실질적으로 더 나은 일치를했다고 밝혔다. EMA는 1 차 및 2 차 결과를 계산하는 데 사용될 것이다. 그러나 TLFB 기반 결과 (예 : 9, 13 및 26 주)를 사용하여 분석을 반복하여 이전 연구와 직접 비교하고 중재 효과를 조사합니다. 추가 분석은 개념적 프레임 워크 (즉, 음주 충동, 기분, 알코올 가용성, 금욕 동기 부여)에 대한 주요 음주 위험 요소에 대한 중재 효과를 조사합니다. 이러한 효과는 치료 결과 (AIM 2)를 매개하는지 여부와 개입이 할 수있는 하위 집단 다소 효과적이어야합니다 (예 : 여성, 젊은 성인, 동반 정신 건강 또는 약물 사용 문제가있는 사람, 대피소 서비스에 더 많이 참여하는 개인; 탐색 적 목표 3).
중재. 지난 9 년 동안 Businelle 박사 (MPI)는 InsightTM MHealth 플랫폼의 개발을 이끌었습니다. 이 플랫폼을 통해 연구자들은 EMA 및 JITAI (Just-In-Time Adaptive Interventions)를 포함한 혁신적인 스마트 폰 기반 연구를 신속하게 만들 수 있습니다. 이 플랫폼은 현재까지 113 개의 연구 연구를 지원했습니다 (이 연구 중 60 개는 NIH로부터 자금을 받았습니다). InsightTM 플랫폼은 최근에 완성 된 NIAAA 자금 지원 R34 연구에서 테스트 한 스마트 T 알코올 앱을 포함하여 스마트 트리트먼트 (Smart-T) 앱을 만드는 데 사용되었습니다. 모든 참가자는 개인 전화 나 대출을받는 스터디 폰에서 InsightTM 앱 (UC 또는 Smart-T Acblic)의 버전을 받게됩니다.
평소 치료 (UC). 우리는 탐색 중재자 분석 (AIM 3)에서 검사하기 위해 매일 EMA를 통해 Aud Tratments (Shelter 및 Non-Shelter 기반)와의 참여를 신중하게 문서화 할 것입니다. 채용 사이트의 모든 참가자는 12 단계 지원 그룹 (예 : 알코올 중독자 익명), 집중적 또는 지원 외래 환자 서비스, 의료 및/또는 정신과 치료에 액세스 할 수 있습니다. 처음에는 Smart-T Alcohol Intervention의 일환으로 생각되었지만, 윤리적 인 이유로 인해 심한 음주 에피소드를보고하는 모든 그룹의 개인은 음주의 부정적인 건강 영향에 대한 피드백과 고강도 음주를보고하는 사람들 (즉, 여성 : 8 개의 음료/하루; 10 음료/일)는 지정된 대피소 추천/연락처를 통해 즉시 추가 치료 서비스를받습니다 (즉, 피난처 연락처는 연구 참가자가 고강도 음주를보고 할 때 암호화 된 이메일을받습니다). 5 개의 대피소는 모두 섭취 과정의 일환으로 요구 평가를 수행합니다. 지원 서비스 (예 : 컴퓨터 액세스, 세탁 시설, 신체 및 정신 건강 관리)에 대한 액세스는 사내 또는 지역 조직과의 파트너십을 통해 표준 보호소 서비스의 일부로 제공됩니다.
일반적인 관리 + 스마트 T 알코올. 이 조건의 참가자는 UC를 받고 Smart-T 알코올 중재에 액세스 할 수 있습니다. 여기에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다. 1) 주문형 "팁"기능/버튼; 2) EMA 응답을 사용하여 알코올 사용에 대한 현재 위험을 평가하고 참가자가 일상적인 음주 목표를 달성 할 수 있도록 맞춤형 메시지를 자동으로 제공하는 알고리즘 (즉, 음주, 음주 목표). 금욕 또는 감소 목표가있는 날에, 앱은 참가자가 선택한 목표를 달성하는 데 도움이되는 맞춤형 치료 메시지를 제공합니다. 음주 목표가없는 날에, 앱의 게인 프레임 메시지는 감소 또는 금욕 목표를 설정하려는 동기를 높이는 데 중점을 둘 것입니다. 이 앱은 반복적 인 사용자 중심 디자인 절차를 사용하여 사용자 정의되어 메시지의 명확성과 도움을 높이고이 모집단의 앱 유용성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krista Kezbers, PhD
- 전화번호: 45042 405-271-8001
- 이메일: krista-kezbers@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Businelle, PhD
- 전화번호: 50460 405-271-8001
- 이메일: michael-businelle@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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연락하다:
- Michael S Businelle, PhD
- 전화번호: 50460 405-271-8001
- 이메일: michael-businelle@ouhsc.edu
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연락하다:
- Krista Kezbers, PhD
- 전화번호: 45042 405-271-8001
- 이메일: krista-kezbers@ouhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 감사시 8 이상
- 대피소 기반 서비스 받기
- 지난 주에 1 개 이상의 표준 알코올 음료를 소비합니다.
- Realm-SF에서 4 점 이상
- 6cit에서 8 점 미만
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 다른 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 치료 (UC)
채용 사이트의 모든 참가자는 12 단계 지원 그룹, 집중적 또는 지원 외래 환자 서비스 및/또는 의료 및/또는 정신과 치료에 액세스 할 수 있습니다.
매일 스마트 폰 기반 설문 조사 중에 심한 음주 에피소드를보고하는 모든 참가자는 지정된 대피소 추천/연락처를 통해 추가 치료 서비스를 위해 참조됩니다.
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참가자는 설문 조사 및 평가 완료와 함께 표준 보호소 기반 치료 (일반적인 치료)를 받게됩니다.
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실험적: 일반적인 치료 + 스마트 T 알코올
Smart-T Alcohol Arm은 일반적인 치료와 Smart-T 알코올 스마트 폰 기반 중재를받습니다. 여기에는 두 가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다. 1) 주문형 "팁"기능/버튼; 2) 매일 설문 조사 응답을 사용하여 알코올 사용에 대한 현재 위험을 평가하고 참가자가 일일 음주 목표를 달성 할 수 있도록 맞춤형 메시지를 자동으로 제공하는 알고리즘.
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참가자는 설문 조사 및 평가 완료와 함께 표준 보호소 기반 치료 (일반적인 치료)를 받게됩니다.
Smart-T Alcohol Intervention은 주문형 콘텐츠 및 자동화 된 상황에 맞는 메시지를 제공하여 알코올 소비를 줄입니다.
중재 기간은 8 주 (즉, 2-9 주)에 걸쳐 있으며, 후속 평가는 9, 13, 26 주에 발생합니다.
모든 참가자는 13 주 동안 매일 매일 스마트 폰 기반 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 음료수
기간: 13 주
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일주일에보고 된 주당 음료수.
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13 주
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음주 날의 수
기간: 13 주
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매일 EMA 에보 고 된 무거운 음주 일 수 (NIAAA 지침과 정의하여 남성의 경우 5 개 이상의 음료/일, 여성의 경우 4 일 이상).
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13 주
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총 음주 일 수
기간: 13 주
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총 음주 일 수는 EMA 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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13 주
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시간이 지남에 따른 주요 음주 요소의 경사 (예 : 욕구, 기분, 알코올 가용성, 동기 부여)
기간: 13 주
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분석은 시간이 지남에 따라 주요 음주 위험 요소에 대한 맞춤형 중재 메시지 (Smart-T App Group)와 중재 메시지 (평상시 치료)의 영향을 결정합니다.
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13 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 음료수
기간: 13 주
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주당 음료 수는 타임 라인 후속 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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13 주
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음주 날의 수
기간: 13 주
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무거운 음주 일의 수는 타임 라인 후속 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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13 주
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총 음주 일 수
기간: 13 주
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총 음주 일 수는 타임 라인 후속 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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13 주
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알코올 관련 문제
기간: 치료 종료 및 각 후속 평가 (즉, 9, 13 및 26 주).
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치료 종료시 총 점수는 짧은 문제의 인벤토리 (SIP) 기준 SIP 점수에 대한 제어를 측정합니다.
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치료 종료 및 각 후속 평가 (즉, 9, 13 및 26 주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17400
- R01AA031280 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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