- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06821295
Älypuhelinpohjaisen jitain tehokkuus vähentämään asunnottomuutta kokevien aikuisten juomista (SmartT_A)
Älypuhelinpohjaisen oikeudenmukaisen adaptiivisen intervention tehokkuus asunnottomuuden kokevien aikuisten juomisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan uuden älypuhelinpohjaisen alkoholinkäytön vähentämistoimenpiteen (ts. Smart-T-alkoholin) tehokkuuden suhteessa tavanomaiseen hoitoon asunnottomuuden kovan aikuisten raskaiden aikuisten RCT: ssä (n = 600). Osallistujat suorittavat näyttelyvierailun paikan päällä yhdessä kumppanuussuojamme. Tukikelpoiset osallistujat saavat koulutusta älypuhelinpohjaisella arviointialustallamme, ja heille voidaan tarjota yhteensopiva laite, jos he eivät omista sellaista. Kaikki osallistujat käyttävät sovellusta neljän lyhyen (1-2 minuutin) päivittäisen EMA: n suorittamiseen yhden viikon ajan lähtötason juomatason ja psykososiaalisten juomien riskitekijöiden (esim. Juominen tarve, mieliala, alkoholin saatavuus, pidättäytymismotivaatio). Henkilöille, jotka suorittavat vähintään 50% päivittäisistä tutkimuksista Smart-T-alkoholin interventio kestää kahdeksan viikkoa. Ylimääräistä 4 viikon EMA: ta hoidon valmistumisen jälkeen käytetään sen määrittämiseen, ylläpidetäänkö interventiovaikutuksia 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Seurantaarvioinnit tapahtuvat Insight (TM) -sovelluksen avulla turvakoteilla tai puhelimitse hoidon lopussa (ts. 9 viikkoa ilmoittamisen jälkeen), samoin kuin 13- ja 26 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat päivittäisen EMA: n yhteensä 13 viikkoa (katso osallistujien virtaus kuvassa 2). Kun otetaan huomioon sekä vakiintuneet suositukset AUD: n hoitotutkimuksista että painottamisesta tämän väestön haittojen vähentämislähestymistapaan, ensisijainen tehokkuustuloksemme (AIM 1) on alkoholin kokonaiskulutus, jossa juomapäivien # ja raskaiden juomapäivien # nyskin, jotka toimivat toissijaisina tuloksina . Alustavan tutkimuksen perusteella EMA -raportit olivat huomattavasti parempia sopusoinnussa alkoholin käytön objektiivisten markkerien kanssa verrattuna TLFB: hen, EMA: ta käytetään primaaristen ja toissijaisten tulosten laskemiseen. Analyysit toistetaan kuitenkin käyttämällä TLFB-pohjaisia tuloksia (ts. 9, 13 ja 26 viikkoa) suorien vertailujen helpottamiseksi aikaisempaan tutkimukseen ja tutkimaan interventiovaikutuksia. Lisäanalyyseissä tarkastellaan interventiovaikutuksia keskeisiin juomariskitekijöihin käsitteellistä kehystämme (ts. Juominen tarve, mieliala, alkoholin saatavuus, pidättäytymismotivaatio) ja siitä, välittävätkö nämä vaikutukset hoidon lopputuloksen (AIM 2) sekä alaryhmien, joille interventio voi Ole enemmän tai vähemmän tehokas (esim. Naiset, nuoremmat aikuiset, ne, joilla on komorbidinen mielenterveys tai päihteiden käyttöongelmat, yksilöt, jotka osallistuvat voimakkaammin suojapalveluihin; Exporation AIM 3).
Interventiot. Viimeisen 9 vuoden aikana tohtori Businelle (MPI) on johtanut InsightTM MHealth -alustan kehitykseen. Tämä alusta antaa tutkijoille mahdollisuuden luoda nopeasti innovatiivisia älypuhelinpohjaisia tutkimuksia, jotka sisältävät EMA: n ja juuri ajankohtaiset mukautuvat interventiot (JITAI) muutamassa viikossa. Alusta on tukenut tähän mennessä 113 tutkimusta (60 näistä tutkimuksista sai rahoitusta NIH: lta). InsightTM-alustaa käytettiin Smart Glothing (Smart-T) -sovelluspaketin luomiseen, mukaan lukien äskettäin valmistuneessa NIAAA-rahoittamassa R34-tutkimuksessamme testaamassa Smart-T-alkoholisovelluksessa. Kaikki osallistujat saavat henkilökohtaisen puhelimessa InsightTM-sovelluksen (UC tai Smart-T-alkoholin) version tai heille lainattu tutkimuspuhelin.
Tavallinen hoito (UC). Dokumentoimme huolellisesti sitoutumisen AUD-käsittelyihin (turvakoti ja ei-suojapohjainen) EMA: n kautta päivittäin tutkittavaksi tutkittavassa moderaattorianalyysissä (AIM 3). Kaikilla rekrytointisivustojen osallistujilla on pääsy 12-vaiheisiin tukiryhmiin (esim. Alkoholistit nimettömät), intensiiviset tai tukevat avohoitopalvelut sekä lääketieteelliset ja/tai psykiatriset hoidot. Vaikka alun perin suunniteltu osana Smart-T-alkoholin interventiota, eettisistä syistä kummankin ryhmän henkilöt, jotka ilmoittavat raskaiden juomisjakson (t), saavat palautetta raskaan juomisen kielteisistä terveysvaikutuksista ja niistä, jotka ilmoittavat voimakkaan intensiteetin juomista (ts. Naiset: 8 juomaa/päivä; miehet: 10 juomaa/päivä) viitataan välittömästi lisähoitopalveluihin nimettyjen turvakodin lähettämisen/yhteydenpidon kautta (ts. Turvayhteydet saavat salattuja sähköpostiviestejä, jotka ilmoittavat, kun opiskeluun osallistujat ilmoittavat korkean intensiteetin juomista). Kaikki viisi turvakotetta suorittavat tarpeiden arvioinnin osana saanninprosessiaan. Tukipalveluihin (esim. Tietokoneen pääsy, pesulapalvelut, fyysinen ja mielenterveydenhuolto) tarjotaan myös osana tavanomaisia suojapalveluita joko talossa tai kumppanuuksien kautta paikallisten organisaatioiden kanssa.
Tavallinen hoito + Smart-T-alkoholi. Tämän ehdon osallistujat saavat UC: n ja saavat pääsyn Smart-T-alkoholin interventioon, joka sisältää kaksi ydinkomponenttia: 1) on-demand "Tips" -toiminto/-painike; ja 2) algoritmi, joka käyttää EMA -vastauksia alkoholin käytön nykyisen riskin arvioimiseksi ja toimittaa räätälöityjä viestejä automaattisesti auttaakseen osallistujia saavuttamaan päivittäisen juomatavoitteensa (ts. Pysy raittiina, vähentämään juomista, ei juomatavoitetta). Päivinä, jolloin pidättäytyminen tai pelkistystavoite on, sovellus tarjoaa räätälöityjä hoitoviestejä, joiden tarkoituksena on auttaa osallistujia saavuttamaan valitsemansa tavoitteensa. Päivinä, jolloin juomatavoitetta ei ole, sovelluksen voittokehystetyt viestit keskittyvät lisäämään motivaatiota asettaa vähennys- tai pidättäytymistavoite. Sovellus on räätälöity käyttämällä iteratiivisia, käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenettelyjä viestien selkeyden ja hyödyllisyyden lisäämiseksi ja sovelluksen käytettävyyden varmistamiseksi tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krista Kezbers, PhD
- Puhelinnumero: 45042 405-271-8001
- Sähköposti: krista-kezbers@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Businelle, PhD
- Puhelinnumero: 50460 405-271-8001
- Sähköposti: michael-businelle@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael S Businelle, PhD
- Puhelinnumero: 50460 405-271-8001
- Sähköposti: michael-businelle@ouhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Krista Kezbers, PhD
- Puhelinnumero: 45042 405-271-8001
- Sähköposti: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- 8 tai uudempi tarkastuksessa
- Suojapohjaisten palvelujen vastaanottaminen
- Kuluttaa vähintään yhden tavanomaisen alkoholijuoman viime viikolla
- Pisteet 4 tai korkeampi valtakunnalla
- Pisteet alle 8 6citissä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Ei täytä muita osallistamiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
Kaikilla rekrytointisivustojen osallistujilla on pääsy 12-vaiheisiin tukiryhmiin, intensiivisiin tai tukeviin avohoitopalveluihin sekä/tai lääketieteellisiin ja/tai psykiatrisiin hoitoon.
Kaikille osallistujille, jotka ilmoittavat raskaita juomisjaksoja päivittäisissä älypuhelinpohjaisissa tutkimuksissa, viitataan lisäkäsittelypalveluihin nimetyn turvakodin lähettämisen/kontaktin kautta.
|
Osallistujat saavat tavanomaisen turvakotipohjaisen hoidon (tavanomaisen hoidon) sekä tutkimusten ja arviointien suorittamisen.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + Smart-T-alkoholi
Smart-T-alkoholin käsivarsi saa tavallisen hoidon sekä Smart-T-alkoholin älypuhelinpohjainen interventio, joka sisältää kaksi ydinkomponenttia: 1) on-demand "Tips" -toiminto/-painike; ja 2) algoritmi, joka käyttää päivittäisiä kyselyvastauksia alkoholin käytön nykyisen riskin arvioimiseksi ja antaa räätälöityjä viestejä automaattisesti auttaakseen osallistujia saavuttamaan päivittäisen juomatavoitteensa.
|
Osallistujat saavat tavanomaisen turvakotipohjaisen hoidon (tavanomaisen hoidon) sekä tutkimusten ja arviointien suorittamisen.
Smart-T-alkoholin interventio tarjoaa tilaus sisältöä ja automatisoituja kontekstisesti räätälöityjä viestejä alkoholin kulutuksen vähentämiseksi.
Interventiokausi kattaa kahdeksan viikon ajan (ts. Viikko 2-9), ja seurantaarviointeja tapahtuu viikoilla 9, 13 ja 26.
Kaikki osallistujat suorittavat lyhyet päivittäiset älypuhelinpohjaiset tutkimukset 13 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Päivittäisen EMA: n aikana ilmoitettu juomien määrä viikossa.
|
13 viikkoa
|
|
Raskaita juomapäiviä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Päivittäisissä EMA: ssa ilmoitettujen voimakkaiden juomapäivien lukumäärä (määritelty NIAAA: n ohjeiden kanssa ≥ 5 juomaa/päivä miehille ja ≥ 4 juomaa päivässä naisilla).
|
13 viikkoa
|
|
Juomapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Juomapäivien kokonaismäärä lasketaan käyttämällä EMA -tietoja.
|
13 viikkoa
|
|
Tärkeimpien juomakertoimien kaltevuudet ajan myötä (esim. Vahvuus, mieliala, alkoholin saatavuus, motivaatio)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Analyysit määrittävät räätälöityjen interventioviestien (Smart-T-sovellusryhmän) vaikutukset verrattuna interventioviesteihin (tavallinen hoito) tärkeimpiin juomariskitekijöihin ajan myötä.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Juomien lukumäärä viikossa lasketaan aikajanan seurantatietojen avulla.
|
13 viikkoa
|
|
Raskaita juomapäiviä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Raskaiden juomapäivien lukumäärä lasketaan aikajanan seurantatietojen avulla.
|
13 viikkoa
|
|
Juomapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Juomapäivien kokonaismäärä lasketaan aikajanan seurantatietojen avulla.
|
13 viikkoa
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen ja jokaisen seurannan arviointi (ts. 9, 13 ja 26 viikkoa).
|
Hoiton lopussa olevien ongelmien lyhyen inventaarion (SIP) kokonaispisteet mittasivat lähtötason SIP -pisteiden hallintaa.
|
Hoidon päättyminen ja jokaisen seurannan arviointi (ts. 9, 13 ja 26 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17400
- R01AA031280 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .