- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06821295
Effektivitet av en smarttelefonbasert Jitai for å redusere drikking blant voksne som opplever hjemløshet (SmartT_A)
Effektivitet av en smarttelefonbasert adaptiv inngrep i Just-in-Time for å redusere drikking blant voksne som opplever hjemløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste effekten av en ny smarttelefonbasert intervensjon for reduksjon av alkoholbruk (dvs. smart-T-alkohol) i forhold til vanlig pleie hos en RCT av tungdrikkende voksne som opplever hjemløshet (n = 600). Deltakerne vil fullføre et screeningbesøk på stedet på et av våre partnerskap. Kvalifiserte deltakere vil motta opplæring i vår smarttelefonbaserte vurderingsplattform og kan være utstyrt med en kompatibel enhet hvis de ikke eier en. Alle deltakerne vil bruke appen til å fullføre fire korte (1-2 minutters) daglige EMA-er i 1 uke for å oppnå baseline-drikkingsnivå og psykososial drikkingsrisikofaktorer (f.eks. Drikkestrang, humør, alkoholtilgjengelighet, motivasjon av abstinens). Personer som fullfører minst 50% av de daglige undersøkelsene, vil da bli fortalt om de ble randomisert til enten standard lysbasert behandling (vanlig pleie; UC) eller UC + Smart-T alkoholinngrep (1: 1 tildeling). Smart-T-alkoholinngrepet vil vare i åtte uker. Ytterligere 4 ukers EMA etter fullføring av behandling vil bli brukt for å avgjøre om intervensjonseffekter opprettholdes i 4-ukers etter enden av behandlingen. Oppfølgingsvurderinger vil oppstå via Insight (TM) -appen, på tilfluktsrom eller via telefon ved sluttbehandling (dvs. 9 uker etter påmelding), samt 13- og 26-ukers etter påmelding. Deltakere i begge grupper vil fullføre daglige EMA -er i totalt 13 uker (se deltakerflyt i figur 2). Tatt i betraktning både etablerte anbefalinger for behandlingsforsøk av AUDs og vår vekt på en skadereduksjonstilnærming for denne populasjonen, vil vårt primære effektutfall (AIM 1) være totalt alkoholforbruk, med antall drikkedager og antall tunge drikkedager som tjener som sekundære utfall . Gitt vår foreløpige studie avdekket at EMA -rapporter hadde vesentlig bedre enighet med objektive markører for alkoholbruk sammenlignet med TLFB, vil EMA bli brukt til å beregne primære og sekundære utfall. Imidlertid vil analyser bli gjentatt ved bruk av TLFB-baserte utfall (dvs. 9, 13 og 26 uker) for å lette direkte sammenligninger med tidligere forskning og undersøke intervensjonseffekter. Ytterligere analyser vil undersøke intervensjonseffekter på viktige drikkingsrisikofaktorer i henhold til vårt konseptuelle rammeverk (dvs. drikkestrang, humør, alkoholtilgjengelighet, motivasjon av avholdenhet) og om disse effektene formidler behandlingsresultatet (AIM 2), samt underpopulasjoner som intervensjonen kan Vær mer eller mindre effektiv (f.eks. Kvinner, yngre voksne, de med komorbide psykiske helse- eller rusproblemer, personer som engasjerer seg mer med lystjenester; utforskende mål 3).
Inngrep. I løpet av de siste 9 årene har Dr. Businelle (MPI) ledet utviklingen av InsightTM MHealth -plattformen. Denne plattformen gjør det mulig for forskere å raskt lage innovative smarttelefonbaserte studier som inkluderer EMA og Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) i løpet av noen uker. Plattformen har støttet 113 forskningsstudier til dags dato (60 av disse studiene mottatt finansiering fra NIH). InsightTM-plattformen ble brukt til å lage Smart Treatment (Smart-T) -pakken med apper, inkludert Smart-T Alcohol-appen som vi testet i vår nylig fullførte NIAAA-finansierte R34-studie. Alle deltakerne vil motta en versjon av InsightTM-appen (UC eller Smart-T-alkohol) på deres personlige telefon eller en studietelefon som er utlånt til dem.
Vanlig omsorg (UC). Vi vil nøye dokumentere engasjement med audbehandlinger (husly og ikke-skjellbasert) via EMA hver dag for undersøkelse i utforskende moderatoranalyser (AIM 3). Alle deltakere på rekrutteringsstedene har tilgang til 12-trinns støttegrupper (f.eks. Anonyme alkoholikere), intensive eller støttende polikliniske tjenester og medisinsk og/eller psykiatrisk omsorg. Selv om det opprinnelig ble unnfanget som en del av smart-T-alkoholinngrepet, vil av etiske grunner av en eller annen grunn i en eller annen gruppe som rapporterer om kraftig drikkepisode (er), få tilbakemeldinger om de negative helseeffektene av kraftig drikking og de som rapporterer om drikke med høy intensitet (dvs. Kvinner: 8 drinker/dag; Alle de fem krisesentrene gjennomfører en behovsvurdering som en del av inntaksprosessen. Tilgang til støttetjenester (f.eks. Datatilgang, vaskefasiliteter, fysisk og mental helse) leveres også som en del av Standard Shelter Services enten internt eller gjennom partnerskap med lokale organisasjoner.
Vanlig pleie + smart-t alkohol. Deltakere i denne tilstanden vil motta UC og få tilgang til smart-T-alkoholinngrepet, som inkluderer to kjernekomponenter: 1) en "tips" -funksjon/-knapp på forespørsel; og 2) en algoritme som bruker EMA -svar for å vurdere gjeldende risiko for alkoholbruk og automatisk leverer skreddersydde meldinger for å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt daglige drikkemål (dvs. være edru, kutt ned på drikke, ingen drikkemål). På dager hvor det er et avholdenhets- eller reduksjonsmål, vil appen gi skreddersydde behandlingsmeldinger som tar sikte på å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt valgte mål. På dager hvor det ikke er noe drikkemål, vil appens gevinstrammede meldinger fokusere på å øke motivasjonen for å sette en reduksjons- eller avholdenhetsmål. Appen er tilpasset ved hjelp av iterative, brukersentrerte designprosedyrer for å øke klarheten og hjelpsomheten til meldinger og sikre app-brukbarhet i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-post: krista-kezbers@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-post: michael-businelle@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Michael S Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-post: michael-businelle@ouhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-post: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år gammel
- 8 eller over på revisjonen
- Mottar lybaserte tjenester
- Forbruker 1 eller flere standarddrikker av alkohol den siste uken
- Score på 4 eller høyere på riket
- Score under 8 på 6cit
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år gammel
- Ikke oppfylle andre inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
Alle deltakere på rekrutteringsstedene har tilgang til 12-trinns støttegrupper, intensive eller støttende polikliniske tjenester, og/eller medisinsk og/eller psykiatrisk omsorg.
Alle deltakere som rapporterer om kraftig drikkepisode (er) under daglige smarttelefonbaserte undersøkelser, vil bli henvist til ytterligere behandlingstjenester via en utpekt kriseshenvisning/kontakt.
|
Deltakerne vil motta standard lysbasert behandling (vanlig pleie) sammen med å fullføre undersøkelser og vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + smart-t alkohol
Smart-T-alkoholarmen vil motta vanlig pleie pluss smart-T-alkohol-smarttelefonbasert intervensjon som inkluderer to kjernekomponenter: 1) en "tips" -funksjon/-knapp på forespørsel; og 2) en algoritme som bruker daglige undersøkelsesresponser for å vurdere gjeldende risiko for alkoholbruk og automatisk leverer skreddersydde meldinger for å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt daglige drikkemål.
|
Deltakerne vil motta standard lysbasert behandling (vanlig pleie) sammen med å fullføre undersøkelser og vurderinger.
Smart-T-alkoholinngrepet tilbyr innhold på forespørsel og automatisert kontekstuelt skreddersydde meldinger for å redusere alkoholforbruket.
Intervensjonsperioden vil spenne over åtte uker (dvs. uke 2-9), med oppfølgingsvurderinger som oppstår i uke 9, 13 og 26.
Alle deltakerne vil fullføre korte daglige smarttelefonbaserte undersøkelser i 13 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drinker per uke
Tidsramme: 13 uker
|
Antall drinker per uke rapportert under daglige EMA -er.
|
13 uker
|
|
Antall tunge drikkedager
Tidsramme: 13 uker
|
Antall tunge drikkedager rapportert i daglige EMA -er (definert i samsvar med NIAAA -retningslinjene som ≥ 5 drinker/dag for menn og ≥ 4 drinker/dag for kvinner).
|
13 uker
|
|
Totalt antall drikkedager
Tidsramme: 13 uker
|
Det totale antall drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av EMA -data.
|
13 uker
|
|
Skråninger av viktige drikkefaktorer over tid (f.eks. Trang, humør, alkoholtilgjengelighet, motivasjon)
Tidsramme: 13 uker
|
Analyser vil bestemme effekten av skreddersydde intervensjonsmeldinger (Smart-T APP Group) kontra ingen intervensjonsmeldinger (vanlig pleie) på viktige drikkingsrisikofaktorer over tid.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drinker per uke
Tidsramme: 13 uker
|
Antall drinker per uke vil bli beregnet ved hjelp av tidslinje følgedata.
|
13 uker
|
|
Antall tunge drikkedager
Tidsramme: 13 uker
|
Antallet tunge drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av tidslinje tilhengingsdata.
|
13 uker
|
|
Totalt antall drikkedager
Tidsramme: 13 uker
|
Det totale antallet drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av tidslinje tilhengingsdata.
|
13 uker
|
|
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: Slutt på behandlingen og hver oppfølgingsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uker).
|
Total score på slutten av behandlingen Kort lager av problemer (SIP) måler kontroll for Baseline SIP -score.
|
Slutt på behandlingen og hver oppfølgingsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17400
- R01AA031280 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .