Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av en smarttelefonbasert Jitai for å redusere drikking blant voksne som opplever hjemløshet (SmartT_A)

27. april 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Effektivitet av en smarttelefonbasert adaptiv inngrep i Just-in-Time for å redusere drikking blant voksne som opplever hjemløshet

Omtrent 1 av hver tredje voksne som opplever hjemløshet har en aktuell alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Alkoholbruk spiller en sentral rolle i økt sykelighet og dødelighet i denne befolkningen, med noen studier som antyder at den spiller en direkte rolle i så mange som 17% av dødsfallene. Alkohol er også en ledende årsak til hjemløshet og bidrar til dens kronisitet ved å hemme fremgangen mot å oppnå sysselsetting og et stabilt bomiljø. Skjønnerbaserte behandlinger er vanlige, men etterlevelse er ofte dårlig. Det er mange dokumenterte utfordringer for effektivt å implementere tradisjonelle evidensbaserte intervensjoner i huslyinnstillinger. I det nåværende prosjektet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Voksne som for tiden opplever hjemløshet som rapporterer farlig alkoholbruk (n = 600), vil bli rekruttert fra fem tilfluktsrom over Dallas, TX og Oklahoma City, OK Metropolitan -områdene. Enkeltpersoner vil delta på screening- og treningsbesøk, og fullføre en uke med selvovervåking (via smarttelefonapp) før de blir randomisert til å motta enten standard lysbasert behandling (vanlig pleie; UC), eller Smart-T alkoholintervensjon + UC. Smart-T-alkoholinngrepet tilbyr innhold på forespørsel og automatisert kontekstuelt skreddersydde meldinger for å redusere alkoholforbruket. Intervensjonsperioden vil spenne over åtte uker (dvs. uke 2-9), med oppfølgingsvurderinger som oppstår i uke 9, 13 og 26. Alle deltakerne vil fullføre korte daglige smarttelefonbaserte undersøkelser i 13 uker. Målet med prosjektet vil være å vurdere effekten av smart-T alkoholintervensjon på alkoholbruk og alkoholrelaterte problemer (AIM 1), intervensjonseffekter på nøkkeldrikkingsrisikoindikatorer og deres formidling av bruksresultater (AIM 2), og identifisere Spesifikke underpopulasjoner (f.eks. Kvinner, rasemessige/etniske minoriteter, yngre voksne; utforskende mål 3) som intervensjonen er mest effektiv. Funn vil gi en streng evaluering av effekten av smart-T alkoholinngrep og veilede fremtidige smarttelefonbaserte intervensjoner for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien vil teste effekten av en ny smarttelefonbasert intervensjon for reduksjon av alkoholbruk (dvs. smart-T-alkohol) i forhold til vanlig pleie hos en RCT av tungdrikkende voksne som opplever hjemløshet (n = 600). Deltakerne vil fullføre et screeningbesøk på stedet på et av våre partnerskap. Kvalifiserte deltakere vil motta opplæring i vår smarttelefonbaserte vurderingsplattform og kan være utstyrt med en kompatibel enhet hvis de ikke eier en. Alle deltakerne vil bruke appen til å fullføre fire korte (1-2 minutters) daglige EMA-er i 1 uke for å oppnå baseline-drikkingsnivå og psykososial drikkingsrisikofaktorer (f.eks. Drikkestrang, humør, alkoholtilgjengelighet, motivasjon av abstinens). Personer som fullfører minst 50% av de daglige undersøkelsene, vil da bli fortalt om de ble randomisert til enten standard lysbasert behandling (vanlig pleie; UC) eller UC + Smart-T alkoholinngrep (1: 1 tildeling). Smart-T-alkoholinngrepet vil vare i åtte uker. Ytterligere 4 ukers EMA etter fullføring av behandling vil bli brukt for å avgjøre om intervensjonseffekter opprettholdes i 4-ukers etter enden av behandlingen. Oppfølgingsvurderinger vil oppstå via Insight (TM) -appen, på tilfluktsrom eller via telefon ved sluttbehandling (dvs. 9 uker etter påmelding), samt 13- og 26-ukers etter påmelding. Deltakere i begge grupper vil fullføre daglige EMA -er i totalt 13 uker (se deltakerflyt i figur 2). Tatt i betraktning både etablerte anbefalinger for behandlingsforsøk av AUDs og vår vekt på en skadereduksjonstilnærming for denne populasjonen, vil vårt primære effektutfall (AIM 1) være totalt alkoholforbruk, med antall drikkedager og antall tunge drikkedager som tjener som sekundære utfall . Gitt vår foreløpige studie avdekket at EMA -rapporter hadde vesentlig bedre enighet med objektive markører for alkoholbruk sammenlignet med TLFB, vil EMA bli brukt til å beregne primære og sekundære utfall. Imidlertid vil analyser bli gjentatt ved bruk av TLFB-baserte utfall (dvs. 9, 13 og 26 uker) for å lette direkte sammenligninger med tidligere forskning og undersøke intervensjonseffekter. Ytterligere analyser vil undersøke intervensjonseffekter på viktige drikkingsrisikofaktorer i henhold til vårt konseptuelle rammeverk (dvs. drikkestrang, humør, alkoholtilgjengelighet, motivasjon av avholdenhet) og om disse effektene formidler behandlingsresultatet (AIM 2), samt underpopulasjoner som intervensjonen kan Vær mer eller mindre effektiv (f.eks. Kvinner, yngre voksne, de med komorbide psykiske helse- eller rusproblemer, personer som engasjerer seg mer med lystjenester; utforskende mål 3).

Inngrep. I løpet av de siste 9 årene har Dr. Businelle (MPI) ledet utviklingen av InsightTM MHealth -plattformen. Denne plattformen gjør det mulig for forskere å raskt lage innovative smarttelefonbaserte studier som inkluderer EMA og Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAI) i løpet av noen uker. Plattformen har støttet 113 forskningsstudier til dags dato (60 av disse studiene mottatt finansiering fra NIH). InsightTM-plattformen ble brukt til å lage Smart Treatment (Smart-T) -pakken med apper, inkludert Smart-T Alcohol-appen som vi testet i vår nylig fullførte NIAAA-finansierte R34-studie. Alle deltakerne vil motta en versjon av InsightTM-appen (UC eller Smart-T-alkohol) på deres personlige telefon eller en studietelefon som er utlånt til dem.

Vanlig omsorg (UC). Vi vil nøye dokumentere engasjement med audbehandlinger (husly og ikke-skjellbasert) via EMA hver dag for undersøkelse i utforskende moderatoranalyser (AIM 3). Alle deltakere på rekrutteringsstedene har tilgang til 12-trinns støttegrupper (f.eks. Anonyme alkoholikere), intensive eller støttende polikliniske tjenester og medisinsk og/eller psykiatrisk omsorg. Selv om det opprinnelig ble unnfanget som en del av smart-T-alkoholinngrepet, vil av etiske grunner av en eller annen grunn i en eller annen gruppe som rapporterer om kraftig drikkepisode (er), få ​​tilbakemeldinger om de negative helseeffektene av kraftig drikking og de som rapporterer om drikke med høy intensitet (dvs. Kvinner: 8 drinker/dag; Alle de fem krisesentrene gjennomfører en behovsvurdering som en del av inntaksprosessen. Tilgang til støttetjenester (f.eks. Datatilgang, vaskefasiliteter, fysisk og mental helse) leveres også som en del av Standard Shelter Services enten internt eller gjennom partnerskap med lokale organisasjoner.

Vanlig pleie + smart-t alkohol. Deltakere i denne tilstanden vil motta UC og få tilgang til smart-T-alkoholinngrepet, som inkluderer to kjernekomponenter: 1) en "tips" -funksjon/-knapp på forespørsel; og 2) en algoritme som bruker EMA -svar for å vurdere gjeldende risiko for alkoholbruk og automatisk leverer skreddersydde meldinger for å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt daglige drikkemål (dvs. være edru, kutt ned på drikke, ingen drikkemål). På dager hvor det er et avholdenhets- eller reduksjonsmål, vil appen gi skreddersydde behandlingsmeldinger som tar sikte på å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt valgte mål. På dager hvor det ikke er noe drikkemål, vil appens gevinstrammede meldinger fokusere på å øke motivasjonen for å sette en reduksjons- eller avholdenhetsmål. Appen er tilpasset ved hjelp av iterative, brukersentrerte designprosedyrer for å øke klarheten og hjelpsomheten til meldinger og sikre app-brukbarhet i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • 8 eller over på revisjonen
  • Mottar lybaserte tjenester
  • Forbruker 1 eller flere standarddrikker av alkohol den siste uken
  • Score på 4 eller høyere på riket
  • Score under 8 på 6cit

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år gammel
  • Ikke oppfylle andre inkluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
Alle deltakere på rekrutteringsstedene har tilgang til 12-trinns støttegrupper, intensive eller støttende polikliniske tjenester, og/eller medisinsk og/eller psykiatrisk omsorg. Alle deltakere som rapporterer om kraftig drikkepisode (er) under daglige smarttelefonbaserte undersøkelser, vil bli henvist til ytterligere behandlingstjenester via en utpekt kriseshenvisning/kontakt.
Deltakerne vil motta standard lysbasert behandling (vanlig pleie) sammen med å fullføre undersøkelser og vurderinger.
Eksperimentell: Vanlig pleie + smart-t alkohol
Smart-T-alkoholarmen vil motta vanlig pleie pluss smart-T-alkohol-smarttelefonbasert intervensjon som inkluderer to kjernekomponenter: 1) en "tips" -funksjon/-knapp på forespørsel; og 2) en algoritme som bruker daglige undersøkelsesresponser for å vurdere gjeldende risiko for alkoholbruk og automatisk leverer skreddersydde meldinger for å hjelpe deltakerne med å oppnå sitt daglige drikkemål.
Deltakerne vil motta standard lysbasert behandling (vanlig pleie) sammen med å fullføre undersøkelser og vurderinger.
Smart-T-alkoholinngrepet tilbyr innhold på forespørsel og automatisert kontekstuelt skreddersydde meldinger for å redusere alkoholforbruket. Intervensjonsperioden vil spenne over åtte uker (dvs. uke 2-9), med oppfølgingsvurderinger som oppstår i uke 9, 13 og 26. Alle deltakerne vil fullføre korte daglige smarttelefonbaserte undersøkelser i 13 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drinker per uke
Tidsramme: 13 uker
Antall drinker per uke rapportert under daglige EMA -er.
13 uker
Antall tunge drikkedager
Tidsramme: 13 uker
Antall tunge drikkedager rapportert i daglige EMA -er (definert i samsvar med NIAAA -retningslinjene som ≥ 5 drinker/dag for menn og ≥ 4 drinker/dag for kvinner).
13 uker
Totalt antall drikkedager
Tidsramme: 13 uker
Det totale antall drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av EMA -data.
13 uker
Skråninger av viktige drikkefaktorer over tid (f.eks. Trang, humør, alkoholtilgjengelighet, motivasjon)
Tidsramme: 13 uker
Analyser vil bestemme effekten av skreddersydde intervensjonsmeldinger (Smart-T APP Group) kontra ingen intervensjonsmeldinger (vanlig pleie) på viktige drikkingsrisikofaktorer over tid.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drinker per uke
Tidsramme: 13 uker
Antall drinker per uke vil bli beregnet ved hjelp av tidslinje følgedata.
13 uker
Antall tunge drikkedager
Tidsramme: 13 uker
Antallet tunge drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av tidslinje tilhengingsdata.
13 uker
Totalt antall drikkedager
Tidsramme: 13 uker
Det totale antallet drikkedager vil bli beregnet ved hjelp av tidslinje tilhengingsdata.
13 uker
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: Slutt på behandlingen og hver oppfølgingsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uker).
Total score på slutten av behandlingen Kort lager av problemer (SIP) måler kontroll for Baseline SIP -score.
Slutt på behandlingen og hver oppfølgingsvurdering (dvs. 9, 13 og 26 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17400
  • R01AA031280 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data vil bli delt via NIMH Data Archive (NDA) og/eller andre depoter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere