메 톡시 에틸 에토 미데 히드로 클로라이드의 1 상 물질 균형 시험

포함 기준 :

1. 건강한 중국인 남성;
2. 사전 동의에 서명 한 나이 : 18-45 세;
3. 체질량 지수 19-26 kg/m2, 체중 60kg ± 5kg;
4. 연구의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
5. 프로토콜에 따라 조사관과 잘 의사 소통하고 시험을 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

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보조 시험 :

1. 포괄적 인 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 혈청 코티솔, 12- 리드 심전도, 흉부 X- 레이, 디지털 항문 검사, 복부 초음파에서 임상 적으로 유의 한 이상;
2. 잠재적으로 어려운기도;
3. 휴식 수정 된 QT 간격 (QTCF)> 12- 리드 심전도로 얻은 450ms;
4. B 형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C 형 간염 바이러스 항체 IgG 또는 Treponema pallidum 항체 검사, 인간 면역 결핍 바이러스 항원/항체 조합 시험;

5. Allen의 검사 양성과 같은 동맥 혈액 샘플링에 적합하지 않은 사람들;

   약물 병력 :

6. 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 약초 또는 식품 보조제를 검사 한 환자;

7. 간 약물 효소를 억제하거나 유도하거나 선별 전과 약물 투여 전 30 일 사이에 신체의 코티솔 수준에 영향을 미치는 약물의 사용;

   질병 및 수술의 역사 :

8. 임상 적으로 심각한 질병 또는 질병 또는 질병 또는 상태의 병력이있는 환자는 심혈관, 호흡기, 내분비, 신경, 소화, 비뇨기 또는 혈액 학적 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 결과에 영향을 줄 것으로 간주되는 환자 면역, 정신과 또는 대사 질환;
9. 부신 기능 부전, 부신 종양 또는 유전성 헴 생합성 장애의 병력이있는 환자;
10. 마취 사고 이력, 악성 고열 병력 또는 관련 가족력이있는 환자;
11. 유기 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증의 이전 병력, 협심증, 설명 할 수없는 부정맥, 심실 빈맥, 방황 차단, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군 및 가족력의 증상;
12. 호흡기 기능 부전, 폐쇄성 폐 질환, 천식 또는 검사 전 3 개월 이내에 치료가 필요한 기관지 경련을 포함한 병력 또는 현재 호흡기 질환이있었습니다. 또는 검사 전 1 주일 이내에 급성 호흡기 감염, 열, 천명, 코 막힘 및 기침과 같은 명백한 증상;
13. 선별 전 6 개월 이내에 주요 수술을 받거나 출혈, 전신 마취, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상의 위험이있는 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술을 포함하여 수술 절개를 불완전하게 치유 한 환자;
14. 둘 이상의 물질에 대한 알레르기 성 병력과 같은 알레르기 성 구성; 또는 조사자가 판단한 사람은 시험 약물 또는 부형제에 알레르기가있을 수 있습니다.

15. 정기적/진행중인 혈액 증, 위식도 역류 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환이있는 치질 또는 주변 질환 환자;

    살아있는 습관 :

16. 습관적 변비 또는 설사;
17. 심사 전 6 개월 동안 무거운 술꾼이나 규칙적인 술꾼이 있었는데, 즉, 주당 14 대 이상의 알코올을 마 셨습니다 (1 단위 = 360 ml의 맥주, 40% 40% 정신 또는 150 ml의 와인)는 알코올을 먹었습니다. 스크리닝시 호흡 테스트 ≥20 mg/dL 또는 시험 중에 알코올을 삼킬 수 없었습니다.
18. 하루에 5 개 이상의 담배를 피우거나 선별 전 3 개월 동안 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용했거나 시험 중에 종료 할 수 없었습니다.
19. 스크리닝 1 년 전에 선별 또는 경질 약물을 학대하거나 연질 약물 사용; 또는 선별 기간 동안 양성 소변 약물 검사;
20. 시험 중에 기권 할 수없는 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 습관적으로 마시는 사람;

21. 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치는 격렬한 운동 및 기타 요인으로;

    기타 :

22. 방사성 조건에 오랫동안 노출되거나 스크리닝 전 1 년 이내에 상당한 방사선 노출을했거나 방사선 인용학 표지 테스트에 참여한 근로자;
23. 진정 병력이 있거나 혈액 수집의 어려움이 있거나 정맥이 혈액 수집을 견딜 수없는 환자;
24. 검사 전 3 개월 이내에 조사 약물을 복용하거나 조사 장치를 사용한 사람들;
25. 선별 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 시험 기간 동안 예방 접종을 계획하고;
26. 사전 동의서에 서명 한 후 1 년 이내에 출산 또는 기부를 계획하거나 연구를 마친 후 1 년 이내에 피험자와 배우자에 대해 엄격한 피임법을 취하기로 동의하지 않았다.
27. 그들이 선별하기 전에 3 개월 이내에 혈액을 잃어 버렸거나 400 ml 이상을 기증 한 경우, 1 개월 이내에 수혈 또는 혈액 성분을 받았거나 시험 중에 혈액을 기증 할 계획이었다.
28. 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 균일 한 식단을 준수 할 수없는 사람들; 또는 그들은 연구가 끝날 때까지 약물 투여 전에 48 시간 동안 카페인과 같은 크 산틴 유도체를 포함하는 음료를 중단하지 않았다. 피험자들은 푸린 함량이 높은 동물성, 해산물, 콩 제품 및 기타 음식을 섭취하는 것을 거부했습니다.
29. 연구자가 연구 참여를 배제하기 위해 다른 요인들을 고려했다.