Фаза 1 Исследование баланса психоактивных веществ в метоксиэтил этомирохлориде

Критерии включения:

1. здоровые китайцы;
2. Возраст подписания информированного согласия: 18-45 лет;
3. Индекс массы тела 19-26 кг/м2, вес тела 60 кг ± 5 кг;
4. Полностью понять цель и требования исследования и добровольно подписать информированное согласие;
5. Способен хорошо общаться со следователями и завершить испытание в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

-

Вспомогательный экзамен:

1. Те, у кого есть клинически значимые нарушения в комплексном физическом обследовании, жизненно важных признаках, лабораторных испытаниях, сывороточном кортизоле, электрокардиограмме 12-х годов, рентгеновским излучением грудной клетки, цифровым анальным обследованием, ультразвуком живота;
2. потенциально сложные дыхательные пути;
3. Удовлетворенный интервал QT (QTCF)> 450 мс, полученный с помощью электрокардиограммы с 12 лидами;
4. Поверхностный антиген гепатита В или антиген E, антитело вируса гепатита С или тестирование антител к антителам на паллидум, комбинирование вируса иммунодефицита человека/антитела;

5. те, кто не подходит для отбора проб артериальной крови, таких как положительный тест Аллена;

   История лекарств:

6. Пациенты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные препараты, китайскую травяную медицину или пищевые добавки за 14 дней до скрининга во время приема лекарств;

7. Использование любых лекарств, которые ингибируют или индуцируют ферменты печени или влияют на уровень кортизола организма за 30 дней до скрининга и до введения лекарственного средства;

   История болезней и хирургии:

8. Пациенты с анамнезом любого клинически серьезных заболеваний или заболеваний или состояния, рассматриваемых исследователями, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, в анамнезе сердечно -сосудистых, респираторных, эндокринных, нервных, пищеварительных, мочевых или гематологических , иммунные, психиатрические или метаболические заболевания;
9. Пациенты с историей надпочечников, опухоли надпочечников или наследственные расстройства биосинтеза гема;
10. Пациенты с историей обезболивания, злокачественной историей высокой лихорадки или истории семьи;
11. Предыдущая история органических сердечных заболеваний, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимой аритмии, желудочковой тахикардии, атриовентрикулярного блока, синдрома длинного QT или симптомов синдрома длинного QT и анамнеза;
12. имел историю или текущее респираторное заболевание, в том числе респираторную недостаточность, обструктивное заболевание легких, астму или бронхоспазм, требующий лечения в течение 3 месяцев до скрининга; Или острая респираторная инфекция в течение одной недели до скрининга, с очевидными симптомами, такими как лихорадка, хрипы, застой назального и кашель;
13. Пациенты, которые перенесли серьезную хирургию в течение 6 месяцев до скрининга или не полностью зажили хирургические разрезы, включая, помимо прочего, какую -либо операцию со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезии или открытой биопсии или значительного травматического повреждения;
14. Аллергическая конституция, такая как известная аллергическая история для двух или более веществ; Или кто, как оценивается следователем, может иметь аллергию на пробный препарат или его экспципиталь;

15. Пациенты с геморроем или перианальные заболевания с регулярными/продолжающимися гематохезией, гастроэзофагеальным рефлюксом, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника;

    Живые привычки:

16. привычный запор или диарея;
17. Были ли пьяные или обычные пьющие за 6 месяцев до скрининга, то есть выпивали более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина), был алкоголь. Тест на дыхание ≥20 мг/дл на скрининге или не смогли воздерживаться от алкоголя во время испытания;
18. курили более 5 сигарет в день или были привычными пользователями никотинасодержащих продуктов за 3 месяца до скрининга или не смогли бросить курить во время испытания;
19. злоупотребление наркотиками или использование мягких лекарств за 3 месяца до скрининга или жестких лекарств за 1 год до проверки; Или положительный тест на лекарства мочи в течение периода скрининга;
20. Привычные пьющие грейпфрутового сока или чрезмерного чая, кофе и/или напитков с кофеином, которые не смогли воздержаться во время испытания;

21. с напряженными физическими упражнениями и другими факторами, влияющими на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию;

    Другие:

22. Рабочие, которые в течение длительного времени подвергаются воздействию радиоактивных условий или имели значительное радиационное воздействие в течение 1 года до скрининга или участвовали в тестах на маркировке радиофарингологии;
23. Пациенты с анамнезом обморока или трудностями в сборе крови, или не могут переносить венопунктуру для сбора крови;
24. те, кто принимал какое -либо исследовательское препарат или использовал какое -либо исследовательское устройство в течение 3 месяцев до проверки;
25. вакцинировано в течение 1 месяца до проверки или планирования, чтобы быть вакцинированным в течение испытательного периода;
26. имел планы подать рождение или пожертвовать сперму в течение 1 года после подписания формы информированного согласия или не согласился принять строгие меры контрацепции для субъектов и их супругов в течение 1 года после завершения исследования;
27. Если они потеряли кровь или пожертвовали ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, получили компонент переливания или крови в течение 1 месяца или планировали пожертвовать кровь во время испытания;
28. те, кто имеет особые требования к диете или не может соблюдать единую диету; Или они отказались прекратить любой напиток, содержащий производные ксантина, такие как кофеин в течение 48 часов до введения лекарств до окончания исследования; Субъекты отказались перестать употреблять животные, морепродукты, соевые продукты и другие продукты с высоким содержанием пурина.
29. имели какие -либо другие факторы, рассмотренные исследователем, чтобы исключить участие в исследовании.