Phase -1 -Substanzausgleichsstudie zum Methoxyethyletomidathydrochlorid

Einschlusskriterien:

1. gesunde chinesische Männer;
2. Das Alter der Unterzeichnung der Einverständniserklärung: 18-45 Jahre alt;
3. Körpermassenindex von 19-26 kg/m2, Körpergewicht von 60 kg ± 5 kg;
4. den Zweck und die Anforderungen der Studie vollständig verstehen und die informierte Einwilligung freiwillig unterzeichnen;
5. In der Lage, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und den Versuch gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

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Hilfsprüfung:

1. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien in der umfassenden körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, Serumcortisol, Elektrokardiogramm mit 12 Lead, Bruströntgen, digitale Analuntersuchung, abdominaler Ultraschall;
2. potenziell schwierige Atemwege;
3. RESTING CORRECTED QT-Intervall (qtcf)> 450 ms, die durch 12-Lead-Elektrokardiogramm erhalten wurden;
4. Hepatitis B -Oberflächenantigen oder E -Antigen, Hepatitis -C -Virus -Antikörper -IgG oder Triponema pallidum -Antikörper -Test, Tests des humanen Immundefizienzvirus -Antigens/Antikörper -Kombination;

5. diejenigen, die nicht für die arterielle Blutprobenahme geeignet sind, wie beispielsweise positiv von Allens Test;

   Medikamentengeschichte:

6. Patienten, die ab 14 Tagen vor dem Screening bis zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten;

7. Verwendung von Arzneimitteln, die Lebermedikamentenenzyme hemmen oder induzieren oder den Cortisolspiegel des Körpers zwischen 30 Tagen vor dem Screening und vor der Arzneimittelverabreichung beeinflussen;

   Krankheit und Operation in der Anamnese:

8. Patienten mit einer klinisch schweren Erkrankung, Krankheit oder Erkrankung oder Erkrankung, die von den Forschern als wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von kardiovaskulärem, respiratorischen, endokrinen, nervösen, verdaulichen, Harn- oder Hämatologischen , immune, psychiatrische oder Stoffwechselerkrankungen;
9. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, Nebennierentumoren oder Erbhäm -Biosynthese -Störungen;
10. Patienten mit Anästhesie -Unfallanamnese, maligne Anamnese mit hohem Fieber oder damit verbundener Familienanamnese;
11. Vorgeschichte von organischen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina Pectoris, ungeklärter Arrhythmie, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Long QT -Syndrom oder Symptomen des Long -QT -Syndroms und der Familienanamnese;
12. hatte eine Anamnese oder eine aktuelle Atemwegserkrankung, einschließlich Ateminsuffizienz, obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma oder Bronchospasmus, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt werden müssen; Oder akute Atemwegsinfektion innerhalb einer Woche vor dem Screening mit offensichtlichen Symptomen wie Fieber, Keuchen, Nasenstau und Husten;
13. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder unvollständig geheilte chirurgische Einschnitte hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Operation mit einem signifikanten Risiko für Blutungen, eine längere Vollnarkose oder eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung.
14. allergische Verfassung, wie bekannte allergische Geschichte mit zwei oder mehr Substanzen; Oder wer, wie vom Ermittler beurteilt, allergisch gegen das Versuchsmedikament oder seine Hilfsstoffe sein;

15. Patienten mit Hämorrhoiden oder perianalen Erkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezia, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankungen;

    Lebensgewohnheiten:

16. gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
17. waren in den 6 Monaten vor dem Screening starke Trinker oder normale Trinker, d. H. Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein), hatten einen Alkohol Atemtest ≥ 20 mg/dl beim Screening oder konnten während des Versuchs nicht auf Alkohol verzichten;
18. In den 3 Monaten vor dem Screening wurden mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder waren gewohnheitsmäßige Nutzer von Nikotin-haltigen Produkten oder konnten während des Versuchs nicht beendet;
19. Missbrauch von Medikamenten oder 3 Monate vor dem Screening oder Hartmedikamenten 1 Jahr vor dem Screening; Oder positiver Urin -Drogentest während des Screening -Zeitraums;
20. Gewohnheitliche Trinker aus Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken, die während des Versuchs nicht in der Lage waren, sich nicht zu enthalten;

21. mit anstrengenden Bewegung und anderen Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen;

    Andere:

22. Arbeitnehmer, die lange Zeit radioaktive Bedingungen ausgesetzt sind oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine signifikante Strahlungsbelastung hatten oder an der Markierung von Radiopharyngologie teilnahmen;
23. Patienten mit Synkoper oder Schwierigkeiten bei der Blutsammlung oder können die Blutsammlung von Venenpunktionen nicht tolerieren;
24. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Untersuchungsmittel eingelegt oder ein Untersuchungsgerät eingesetzt hatten;
25. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft oder geplant, während der Versuchszeit geimpft zu werden;
26. hatte Pläne, innerhalb von 1 Jahr nach der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung ein Spenden von Spermien zu gebären oder zu spenden, oder stimmte nicht zu, strenge Verhütungsmaßnahmen für die Probanden und deren Ehepartner innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zu ergreifen;
27. Wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder ≥ 400 ml gespendet hatten, innerhalb von 1 Monat eine Transfusions- oder Blutkomponente erhalten oder während des Versuchs Blut spenden wollten;
28. Diejenigen, die besondere Anforderungen an Ernährung haben oder sich nicht an die einheitliche Ernährung halten; Oder sie weigerten sich, Getränke mit Xanthin -Derivaten wie Koffein für 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie einzustellen. Die Probanden weigerten sich, ein Tier im Tiere, Meeresfrüchte, Sojaprodukte und andere Lebensmittel mit hohem Puringehalt einzustellen.
29. hatten andere Faktoren, die vom Forscher berücksichtigt wurden, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.