Fase 1 Stofbalanceforsøg med methoxyethyletomidathydrochlorid

Inkluderingskriterier:

1. sunde kinesiske mænd;
2. Alderen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke: 18-45 år gammel;
3. Kropsmasseindeks på 19-26 kg/m2, kropsvægt på 60 kg ± 5 kg;
4. forstå fuldt ud formålet og kravene i undersøgelsen og underskrive frivilligt det informerede samtykke;
5. I stand til at kommunikere godt med efterforskere og gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Hjælpeundersøgelse:

1. Dem med klinisk signifikante abnormiteter i omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, serumcortisol, 12-bly elektrokardiogram, røntgenbillede af bryst, digital analundersøgelse, abdominal ultralyd;
2. potentielt vanskelig luftvej;
3. hvile korrigeret QT-interval (QTCF)> 450 ms opnået med 12-bly elektrokardiogram;
4. Hepatitis B -overfladeantigen eller E -antigen, hepatitis C -virusantistof IgG eller Treponema pallidum antistof -test, human immundefektvirus Antigen/antistofkombinationstest;

5. dem, der ikke er egnede til arteriel blodprøveudtagning, såsom Allens testpositive;

   Medicinhistorie:

6. Patienter, der havde taget receptpligtige lægemidler, lægemidler, der ikke er købt, kinesisk urtemedicin eller madtilskud fra 14 dage før screening til tidspunktet for lægemiddeladministration;

7. Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer leverlægemiddelenzymer eller påvirker kroppens cortisolniveau mellem 30 dage før screening og før lægemiddeladministration;

   Historie om sygdom og kirurgi:

8. Patienter med en historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som efterforskerne betragtes som sandsynligvis, vil påvirke resultaterne af forsøget, herunder men ikke begrænset til en historie med hjerte -kar -, åndedrætsværn, endokrin, nervøs, fordøjelses-, urin eller hæmatologisk , immun, psykiatriske eller metaboliske sygdomme;
9. patienter med en historie med binyreinsufficiens, binyretumorer eller arvelige heme -biosynteseforstyrrelser;
10. patienter med anæstetisk ulykkeshistorie, ondartet høj feberhistorie eller beslægtet familiehistorie;
11. Tidligere historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blok, langt QT -syndrom eller symptomer på lang QT -syndrom og familiehistorie;
12. havde en historie eller nuværende luftvejssygdom, herunder respiratorisk insufficiens, obstruktiv lungesygdom, astma eller bronchospasme, der krævede behandling inden for 3 måneder før screening; Eller akut luftvejsinfektion inden for en uge før screening, med åbenlyse symptomer såsom feber, vejrtrækning, næseoverbelastning og hoste;
13. Patienter, der gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før screeningen, eller som ufuldstændigt havde helet kirurgiske snit, herunder men ikke begrænset til nogen operation med en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller åben biopsi eller betydelig traumatisk skade;
14. Allergisk forfatning, såsom kendt allergisk historie over for to eller flere stoffer; Eller som, som bedømt af efterforskeren, kan være allergisk over for forsøgsmedicinen eller dets excipienser;

15. Patienter med hæmorroider eller perianale sygdomme med regelmæssig/igangværende hæmatochezia, gastroøsofageal reflukssygdom, irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsygdom;

    Levende vaner:

16. sædvanlig forstoppelse eller diarré;
17. Var tunge drikkere eller regelmæssige drikkere i de 6 måneder før screening, dvs. drak mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl, 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin), havde en alkohol en alkohol Åndedrætstest ≥20 mg/dL ved screening eller var ikke i stand til at afholde sig fra alkohol under forsøget;
18. Røget mere end 5 cigaretter pr. Dag eller var sædvanlige brugere af nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screening eller var ikke i stand til at holde op under forsøget;
19. misbrug af medikamenter eller ved hjælp af bløde lægemidler 3 måneder før screening eller hårde lægemidler 1 år før screening; Eller positiv urinlægemiddelprøve i screeningsperioden;
20. sædvanlige drikkere af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, som ikke var i stand til at undlade at holde sig under retssagen;

21. med anstrengende træning og andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse;

    Andre:

22. Arbejdstagere, der udsættes for radioaktive forhold i lang tid, eller har haft betydelig stråleeksponering inden for 1 år før screening eller deltaget i radiopharyngology -mærkningstest;
23. Patienter med en historie med synkope eller vanskeligheder i blodopsamling eller kan ikke tolerere venipunktur blodopsamling;
24. De, der havde taget ethvert undersøgelsesmedicin eller brugt nogen undersøgelsesenhed inden for 3 måneder før screening;
25. vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlagt at blive vaccineret i forsøgsperioden;
26. Havde planer om at føde eller donere sæd inden for 1 år efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular eller ikke var enige om at træffe strenge præventionsforanstaltninger for emnerne og deres ægtefæller inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
27. Hvis de havde mistet blod eller doneret ≥400 ml inden for 3 måneder før screening, modtog en transfusion eller blodkomponent inden for 1 måned eller planlagde at donere blod under forsøget;
28. De, der har særlige krav til kost eller ikke kan overholde den ensartede diæt; Eller de nægtede at afbryde drikken indeholdende xanthine derivater såsom koffein i 48 timer før lægemiddeladministration indtil studiets afslutning; Personer nægtede at stoppe med at spise dyr af offal, skaldyr, sojaprodukter og andre fødevarer med højt purinindhold.
29. Havde andre faktorer, som efterforskeren overvejede at udelukke deltagelse i undersøgelsen.