Faza 1 badanie bilansu substancji chlorowodorku metoksyetylowego

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie Chińczycy;
2. Wiek podpisania świadomej zgody: 18–45 lat;
3. Wskaźnik masy ciała 19-26 kg/m2, masa ciała 60 kg ± 5 kg;
4. W pełni zrozum cel i wymagania badania oraz dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
5. Może dobrze komunikować się z śledczymi i wypełnić proces zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

-

Badanie pomocnicze:

1. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w kompleksowym badaniu fizykalnym, objawom życiowym, testom laboratoryjnym, kortyzolu w surowicy, 12-wiodących elektrokardiogramach, prześwietleniu klatki piersiowej, cyfrowej analizy, ultradźwięki brzucha;
2. potencjalnie trudne drogi oddechowe;
3. Skorygowany odstęp QT (QTCF)> 450 ms uzyskany za pomocą 12-wiodącego elektrokardiogramu;
4. Zapalenie wątroby typu B antygen lub antygen E, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C lub Treponema Pallidum Testowanie, badanie kombinacji antygenu/przeciwciał wirusa niedoboru odporności;

5. Ci, którzy nie są odpowiednie do próbkowania krwi tętniczej, takich jak test Allena pozytywny;

   Historia leków:

6. Pacjenci, którzy wzięli jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińską medycynę ziołową lub suplementy spożywcze od 14 dni przed badaniem do czasu podawania leków;

7. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukują enzymy leku wątroby lub wpływają na poziom kortyzolu organizmu między 30 dni przed badaniem i przed podaniem leku;

   Historia chorób i chirurgii:

8. Pacjenci z historią jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub choroby lub stanu uważane przez badaczy jako prawdopodobnie wpłyną na wyniki badania, w tym między innymi w historii sercowo -naczyniowej, oddechowej, hormonalnej, nerwowej, trawiennej, moczu lub hematologicznej choroby odpornościowe, psychiatryczne lub metaboliczne;
9. Pacjenci z historią niewydolności nadnerczy, guzów nadnerczy lub dziedzicznych zaburzeń biosyntezy hemowej;
10. Pacjenci z historią wypadków znieczulających, złośliwą historię wysokiej gorączki lub powiązana historia rodziny;
11. Poprzednia historia organicznej choroby serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewyjaśnionej arytmii, częstoskurczowej komorowej, bloku przedsionkowego, zespołu długiego QT lub objawów długiego zespołu QT i historii rodziny;
12. miał historię lub aktualną chorobę oddechową, w tym niewydolność oddechową, obturacyjną chorobę płuc, astmę lub oskrzela wymagające leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub ostra infekcja oddechowa w ciągu tygodnia przed badaniem, z oczywistymi objawami, takimi jak gorączka, świszczący oddech, przekrwienie nosa i kaszel;
13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie w pełni wyleczyli nacięcia chirurgiczne, w tym między innymi żadną operację ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużającego się znieczulenia ogólnego lub otwartego biopsji lub znacznego uszkodzenia traumatycznego;
14. Konstytucja alergiczna, taka jak znana historia alergiczna na dwie lub więcej substancji; Lub który, jak osądził śledczy, może być uczulony na leku próbny lub jego sklasyfikowania;

15. Pacjenci z hemoroidami lub chorobami okołoporodowymi z regularną/trwającą hematochezką, chorobą refluksową przełyku, zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną;

    Żywe nawyki:

16. Zwykłe zaparcia lub biegunka;
17. byli pionymi lub zwykłymi pionymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. Piły ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% napojów spirytusowych lub 150 ml wina), miał alkohol), miał alkohol), miał alkohol test oddechu ≥20 mg/dl podczas badania przesiewowego lub nie był w stanie powstrzymać się od alkoholu podczas badania;
18. palił więcej niż 5 papierosów dziennie lub byli zwykłymi użytkownikami produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie byli w stanie rzucić się podczas badania;
19. nadużywanie leków lub stosowanie miękkich leków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub twardym lekiem 1 rok przed badaniem; Lub pozytywny test leku moczu w okresie badań przesiewowych;
20. Zwykłe pijące soku grejpfrutowego lub nadmiernej herbaty, kawy i/lub napojów kofeinowych, które nie były w stanie powstrzymać się podczas badania;

21. z mrocznymi ćwiczeniami i innymi czynnikami wpływającymi na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie;

    Inni:

22. Pracownicy, którzy przez długi czas są narażeni na warunki radioaktywne lub mieli znaczną ekspozycję na promieniowanie w ciągu 1 roku przed badaniem lub uczestniczyli w testach znakowania radiofaryngologii;
23. pacjenci z historią omdlenia lub trudności w zbieraniu krwi lub nie mogą tolerować zbierania krwi w żyły;
24. ci, którzy wzięli jakikolwiek lek badawczy lub używali dowolnego urządzenia badawczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
25. zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane na szczepienia w okresie próbnym;
26. miał plany porodu lub przekazania plemników w ciągu 1 roku po podpisaniu formularza świadomej zgody lub nie zgodził się podjąć ścisłych środków antykoncepcyjnych dla osób i ich małżonków w ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
27. Jeśli stracili krew lub przekazali ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, otrzymali składnik transfuzji lub krwi w ciągu 1 miesiąca lub planowali przekazać krew podczas badania;
28. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety lub nie mogą przestrzegać diety jednolitej; Lub odmówili zaprzestania wszelkich napojów zawierających pochodne ksantynowe, takie jak kofeina przez 48 godzin przed podaniem leku do końca badania; Badani odmówili zaprzestania jedzenia zwierząt, owoców morza, produktów sojowych i innych pokarmów o wysokiej zawartości puryn.
29. miał jakiekolwiek inne czynniki uwzględnione przez badacz w celu wykluczenia uczestnictwa w badaniu.