Studio di sostanza di fase 1 Studio di metossietil etomidato cloridrato

Criteri di inclusione:

1. uomini cinesi sani;
2. L'era della firma del consenso informato: 18-45 anni;
3. Indice di massa corporea di 19-26 kg/m2, peso corporeo di 60 kg ± 5 kg;
4. comprendere appieno lo scopo e i requisiti dello studio e firmare volontariamente il consenso informato;
5. In grado di comunicare bene con gli investigatori e completare il processo secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

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Esame ausiliario:

1. Quelli con anomalie clinicamente significative in esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio, cortisolo sierico, elettrocardiogramma a 12 leggi, radiografia del torace, esame anale digitale, ecografia addominale;
2. vie aeree potenzialmente difficili;
3. Intervallo QT corretto a riposo (QTCF)> 450 ms ottenuto mediante elettrocardiogramma a 12 piloti;
4. Antigene di superficie di epatite B o antigene E, IgG anticorpo del virus dell'epatite C o test di anticorpi Treponema pallidum, test di combinazione di antigene del virus dell'immunodeficienza umana;

5. Coloro che non sono adatti per il campionamento del sangue arterioso, come il test di Allen positivo;

   Storia dei farmaci:

6. pazienti che avevano assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicina di erbe cinesi o integratori alimentari da 14 giorni prima dello screening al momento della somministrazione di farmaci;

7. L'uso di eventuali farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi del farmaco epatico o influenzano il livello di cortisolo del corpo tra 30 giorni prima dello screening e prima della somministrazione di droghe;

   Storia di malattia e chirurgia:

8. I pazienti con una storia di malattie o malattie o condizioni clinicamente gravi considerate dagli investigatori possono influire sui risultati della sperimentazione, inclusi ma non limitati a una storia di cardiovascolare, respiratorio, endocrino, nervoso, digestivo, urinario o ematologico , malattie immunitarie, psichiatriche o metaboliche;
9. pazienti con una storia di insufficienza surrenale, tumori surrenali o disturbi della biosintesi eme ereditaria;
10. pazienti con storia di incidenti anestetici, storia di febbre alta maligna o storia familiare correlata;
11. Storia precedente di malattia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome di QT lunga o sintomi di sindrome di QT lunga e storia familiare;
12. aveva una storia o un'attuale malattia respiratoria, tra cui insufficienza respiratoria, malattia polmonare ostruttiva, asma o broncospasmo che richiedeva un trattamento entro 3 mesi prima dello screening; Or acute respiratory infection within one week before screening, with obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal congestion and cough;
13. I pazienti sottoposti a gravi interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening o che avevano guarito incompleto incisioni chirurgiche, inclusi ma non limitati a alcun intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia aperta o lesioni traumatiche significative;
14. Costituzione allergica, come la storia allergica nota a due o più sostanze; O che, come giudicato dall'investigatore, può essere allergico al farmaco o ai suoi eccipienti;

15. pazienti con emorroidi o malattie periane con ematochezia regolare/in corso, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;

    Abitudini di vita:

16. costipazione abituale o diarrea;
17. Erano bevitori pesanti o bevitori regolari nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero bevendo più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino), aveva un alcol) Test del respiro ≥20 mg/dl allo screening o non sono stati in grado di astenersi dall'alcol durante lo studio;
18. fumavano più di 5 sigarette al giorno o erano utenti abituali di prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening o non erano in grado di smettere durante il processo;
19. abusare di droghe o usare droghe morbide 3 mesi prima dello screening o dei farmaci duri 1 anno prima dello screening; O test antidroga delle urine positive durante il periodo di screening;
20. bevitori abituali di succo di pompelmo o tè eccessivo, caffè e/o bevande caffeinate che non erano in grado di astenersi durante il processo;

21. con esercizio fisico intenso e altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed escrezione dei farmaci;

    Altri:

22. I lavoratori che sono esposti a condizioni radioattive per lungo tempo o hanno avuto un'esposizione a radiazioni significativa entro 1 anno prima dello screening o hanno partecipato a test di etichettatura radiofaringologia;
23. pazienti con una storia di sincope o difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la raccolta di sangue venipuntura;
24. Coloro che avevano assunto un farmaco investigativo o usavano qualsiasi dispositivo investigativo entro 3 mesi prima dello screening;
25. Vaccinato entro 1 mese prima di screening o pianificato per essere vaccinato durante il periodo di prova;
26. Aveva in programma di partorire o donare lo sperma entro 1 anno dopo aver firmato il modulo di consenso informato o non ha accettato di adottare rigide misure contraccettive per i soggetti e i loro coniugi entro 1 anno dopo il completamento dello studio;
27. Se avevano perso sangue o donato ≥400 ml entro 3 mesi prima di screening, avevano ricevuto una componente trasfusionale o sangue entro 1 mese o avevano in programma di donare sangue durante il processo;
28. Coloro che hanno requisiti speciali per la dieta o non possono rispettare la dieta uniforme; Oppure si sono rifiutati di interrompere qualsiasi bevanda contenente derivati ​​di xantina come la caffeina per 48 ore prima della somministrazione di droga fino alla fine dello studio; I soggetti si sono rifiutati di smettere di mangiare offal di animali, frutti di mare, prodotti di soia e altri alimenti con elevato contenuto di purine.
29. avevano qualche altro fattore considerato dall'investigatore per precludere la partecipazione allo studio.