Ensayo de balance de sustancias de fase 1 de clorhidrato de metoxietil etomidato

Criterios de inclusión:

1. hombres chinos sanos;
2. La edad de firmar el consentimiento informado: 18-45 años;
3. Índice de masa corporal de 19-26 kg/m2, peso corporal de 60 kg ± 5 kg;
4. Comprender completamente el propósito y los requisitos del estudio, y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
5. Capaz de comunicarse bien con los investigadores y completar el juicio de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión:

-

Examen auxiliar:

1. Aquellos con anormalidades clínicamente significativas en el examen físico integral, signos vitales, pruebas de laboratorio, cortisol sérico, electrocardiograma de 12 derivaciones, rayos X de tórax, examen anal digital, ultrasonido abdominal;
2. vía aérea potencialmente difícil;
3. Intervalo QT corregido en reposo (QTCF)> 450 ms obtenido por electrocardiograma de 12 derivaciones;
4. Antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno E, IgG del anticuerpo del virus de la hepatitis C o prueba de anticuerpos Treponema pallidum, prueba de combinación de antígeno/anticuerpos de virus de inmunodeficiencia humana;

5. aquellos que no son adecuados para el muestreo de sangre arterial, como la prueba de Allen positiva;

   Historial de medicamentos:

6. pacientes que habían tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicina herbal china o suplementos alimenticios desde 14 días antes de la detección hasta el momento de la administración de medicamentos;

7. Uso de cualquier medicamento que inhiba o induce enzimas de fármacos hepáticos o afecte el nivel de cortisol del cuerpo entre 30 días antes de la detección y antes de la administración de drogas;

   Antecedentes de enfermedad y cirugía:

8. Los pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad o enfermedad o afección clínicamente grave consideradas por los investigadores pueden afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros , Enfermedades inmunes, psiquiátricas o metabólicas;
9. pacientes con antecedentes de insuficiencia suprarrenal, tumores suprarrenales o trastornos de biosíntesis hemo hereditario;
10. pacientes con antecedentes de accidentes anestésicos, antecedentes malignos de fiebre alta o antecedentes familiares relacionados;
11. Historia previa de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina pectoria, arritmia inexplicada, taquicardia ventricular, bloqueo auricricular, síndrome de QT largo o síntomas de síndrome de QT largo e historia familiar;
12. tenía antecedentes o enfermedad respiratoria actual, incluida la insuficiencia respiratoria, la enfermedad pulmonar obstructiva, el asma o el broncoespasmo que requiere tratamiento dentro de los 3 meses antes de la detección; O infección respiratoria aguda dentro de una semana antes de la detección, con síntomas obvios como fiebre, sibilancias, congestión nasal y tos;
13. Los pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la detección o que habían curado incisiones quirúrgicas de manera incompleta, incluida, entre otras, ninguna cirugía con un riesgo significativo de hemorragia, anestesia general prolongada o biopsia abierta o lesiones traumáticas significativas;
14. Constitución alérgica, como la historia alérgica conocida a dos o más sustancias; O quién, según lo juzgado por el investigador, puede ser alérgico al medicamento del juicio o sus excipientes;

15. pacientes con hemorroides o enfermedades perianales con hematocezia regular/continua, enfermedad por reflujo gastroesofágico, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal;

    Hábitos de vida:

16. estreñimiento o diarrea habitual;
17. fueron bebedores pesados ​​o bebedores regulares en los 6 meses anteriores a la detección, es decir, bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de 40% de espíritus, o 150 ml de vino), tenía un alcohol. Prueba de aliento ≥20 mg/dL en la detección, o no pudieron abstenerse del alcohol durante el juicio;
18. ahumó más de 5 cigarrillos por día o eran usuarios habituales de productos que contenían nicotina en los 3 meses anteriores a la detección, o no pudieron dejar de fumar durante el juicio;
19. abusar de las drogas o usar drogas blandas 3 meses antes de la detección o drogas duras 1 año antes de la detección; O prueba de drogas de orina positiva durante el período de detección;
20. bebedores habituales de jugo de toronja o té excesivo, café y/o bebidas con cafeína que no pudieron abstenerse durante el juicio;

21. con ejercicio extenuante y otros factores que afectan la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción;

    Otros:

22. Los trabajadores que están expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo, o han tenido una exposición significativa a la radiación dentro de 1 año antes de la detección, o participaron en pruebas de etiquetado de radiofaringología;
23. pacientes con antecedentes de síncope, o dificultad en la recolección de sangre, o no pueden tolerar la recolección de sangre de venipunción;
24. aquellos que habían tomado cualquier medicamento de investigación o utilizaron cualquier dispositivo de investigación dentro de los 3 meses antes de la detección;
25. vacunado dentro de 1 mes antes de la detección o planeado para ser vacunado durante el período de prueba;
26. tenía planes de dar a luz o donar espermatozoides dentro de 1 año después de firmar el formulario de consentimiento informado, o no aceptó tomar medidas anticonceptivas estrictas para los sujetos y sus cónyuges dentro de los 1 año posterior a completar el estudio;
27. Si habían perdido sangre o donaron ≥400 ml dentro de los 3 meses previos a la detección, recibieron un componente de transfusión o sangre dentro de 1 mes, o planeaban donar sangre durante el juicio;
28. aquellos que tienen requisitos especiales para la dieta o no pueden cumplir con la dieta uniforme; O se negaron a suspender cualquier bebida que contenga derivados de xantina, como la cafeína durante 48 horas antes de la administración del fármaco hasta el final del estudio; Los sujetos se negaron a dejar de comer despojos de animales, mariscos, productos de soya y otros alimentos con alto contenido de purina.
29. El investigador había considerado algún otro factor para impedir la participación en el estudio.