Fase 1 Drugsbalansonderzoek van methoxyethyletomidaathydrochloride

Inclusiecriteria:

1. gezonde Chinese mannen;
2. De leeftijd van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming: 18-45 jaar oud;
3. Body mass index van 19-26 kg/m2, lichaamsgewicht van 60 kg ± 5 kg;
4. Begrijp het doel en de vereisten van het onderzoek volledig en onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig;
5. In staat om goed te communiceren met onderzoekers en het proces te voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

-

Hulponderzoek:

1. Degenen met klinisch significante afwijkingen in uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale tekens, laboratoriumtests, serumcortisol, 12-lead elektrocardiogram, röntgenfoto's van de borst, digitaal anaal onderzoek, buik-echografie;
2. potentieel moeilijke luchtwegen;
3. Resting gecorrigeerd QT-interval (QTCF)> 450 ms verkregen door 12-lead elektrocardiogram;
4. Hepatitis B oppervlakte -antigeen of E -antigeen, hepatitis C -virus antilichaam IgG of Treponema pallidum antilichaamtests, humaan immunodeficiëntievirus antigeen/antilichaamcombinatietests;

5. Degenen die niet geschikt zijn voor het bemonsteren van arteriële bloed, zoals Allen's test positief;

   Medicatiegeschiedenis:

6. Patiënten die geneesmiddelen voor recept, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneeskunde of voedselsupplementen hadden genomen van 14 dagen vóór screening tot het tijdstip van drugsbeheer;

7. Gebruik van medicijnen die levergenzymen remmen of induceren of het cortisolniveau van het lichaam tussen 30 dagen vóór screening en vóór de toediening van geneesmiddelen beïnvloeden;

   Geschiedenis van ziekte en chirurgie:

8. Patiënten met een geschiedenis van klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening die door de onderzoekers wordt beschouwd om waarschijnlijk de resultaten van de studie te beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een geschiedenis van cardiovasculaire, ademhalings-, endocriene, nerveuze, spijsvertering, urine of hematologisch , immuun, psychiatrische of metabole ziekten;
9. Patiënten met een geschiedenis van bijnierinsufficiëntie, bijniertumoren of erfelijke heembiosynthesestoornissen;
10. Patiënten met een anesthetische ongevalgeschiedenis, kwaadaardige geschiedenis van hoge koorts of gerelateerde familiegeschiedenis;
11. Eerdere geschiedenis van organische hartziekten, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, lang QT -syndroom of symptomen van lang QT -syndroom en familiegeschiedenis;
12. had een geschiedenis of huidige ademhalingsziekte, waaronder ademhalingsinsufficiëntie, obstructieve longziekte, astma of bronchospasme die binnen 3 maanden vóór screening een behandeling vereist; Of acute ademhalingsinfectie binnen een week vóór screening, met duidelijke symptomen zoals koorts, piepende piepen, nasale congestie en hoest;
13. Patiënten die binnen 6 maanden vóór screening een grote operatie ondergingen of die onvolledig genezende chirurgische incisies hadden, inclusief maar niet beperkt tot een operatie met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie of open biopsie of significant traumatisch letsel;
14. allergische grondwet, zoals bekende allergische geschiedenis voor twee of meer stoffen; Of die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, allergisch kan zijn voor het proefgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;

15. Patiënten met aambeien of perianale ziekten met regelmatige/lopende hematochezie, gastro -oesofageale refluxziekte, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen;

    Levende gewoonten:

16. gebruikelijke constipatie of diarree;
17. waren zware drinkers of gewone drinkers in de 6 maanden vóór de screening, d.w.z. dronken meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn), had een alcohol Breath -test ≥20 mg/dl bij screening, of konden zich tijdens de proef niet onthouden van alcohol;
18. rookte meer dan 5 sigaretten per dag of waren gewone gebruikers van nicotine-bevattende producten in de 3 maanden vóór screening, of konden niet stoppen tijdens de proef;
19. het misbruiken van medicijnen of het gebruik van zachte medicijnen 3 maanden vóór screening of harddrugs 1 jaar vóór screening; Of positieve urinetest tijdens de screeningperiode;
20. Gewone drinkers van grapefruitsap of overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken die zich niet konden onthouden tijdens het proces;

21. met inspannende lichaamsbeweging en andere factoren die de absorptie van geneesmiddelen, verdeling, metabolisme en uitscheiding beïnvloeden;

    Anderen:

22. Werknemers die al lang worden blootgesteld aan radioactieve omstandigheden, of binnen 1 jaar een aanzienlijke blootstelling aan straling hebben gehad voordat ze screenen, of hebben deelgenomen aan tests met radiofaryngologie labelen;
23. Patiënten met een geschiedenis van syncope, of moeilijkheid bij het verzamelen van bloed, of kunnen geen venapunctie bloedverzameling verdragen;
24. Degenen die een onderzoeksgeneesmiddel hadden genomen of een onderzoeksapparaat binnen 3 maanden vóór screening hadden gebruikt;
25. gevaccineerd binnen 1 maand vóór de screening of gepland om te worden gevaccineerd tijdens de proefperiode;
26. had plannen om binnen 1 jaar na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier te bevallen of sperma te doneren, of er niet mee akkoord om strikte anticonceptiemaatregelen te nemen voor de proefpersonen en hun echtgenoten binnen 1 jaar na het voltooien van de studie;
27. Als ze bloed hadden verloren of ≥400 ml binnen 3 maanden vóór screening hadden gedoneerd, binnen 1 maand een transfusie- of bloedcomponent ontvingen of van plan waren om tijdens de proef bloed te doneren;
28. Degenen die speciale vereisten hebben voor dieet of zich niet kunnen houden aan het uniforme dieet; Of ze weigerden om een ​​drankje met xanthinederivaten zoals cafeïne te staken gedurende 48 uur vóór de toediening van het medicijn tot het einde van de studie; De proefpersonen weigerden te stoppen met het eten van slapjes van dieren, zeevruchten, sojaproducten en andere voedingsmiddelen met een hoog purinegehalte.
29. had andere factoren die de onderzoeker overwogen om deelname aan het onderzoek uit te sluiten.