Fase 1 Stoffbalanseforsøk av metoksyetyletomidathydroklorid

Inkluderingskriterier:

1. sunne kinesiske menn;
2. Alderen for å signere det informerte samtykket: 18-45 år gammel;
3. Kroppsmasseindeks på 19-26 kg/m2, kroppsvekt på 60 kg ± 5 kg;
4. Forstår fullt ut formålet og kravene til studien, og signerer frivillig det informerte samtykket;
5. Kunne kommunisere godt med etterforskere og fullføre rettssaken i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

-

Hjelpeeksamen:

1. De med klinisk signifikante avvik i omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, serum kortisol, 12-bly elektrokardiogram, røntgen av brystet, digital analundersøkelse, abdominal ultralyd;
2. potensielt vanskelig luftvei;
3. hvilekorrigert QT-intervall (QTCF)> 450 ms oppnådd ved 12-bly elektrokardiogram;
4. Hepatitt B overflateantigen eller E -antigen, hepatitt C -virus antistoff IgG, eller Treponema pallidum antistofftesting, humant immunsviktvirusantigen/antistoff -kombinasjonstesting;

5. De som ikke er egnet for prøvetaking av arteriell blod, for eksempel Allens testpositive;

   Medisinsk historie:

6. pasienter som hadde tatt reseptbelagte medisiner, medisiner uten medisin, kinesisk urtemedisin eller mattilskudd fra 14 dager før screening til medikamentadministrasjonstidspunktet;

7. Bruk av medisiner som hemmer eller induserer levermedisinenzymer eller påvirker kroppens kortisolnivå mellom 30 dager før screening og før medikamentadministrasjon;

   Historie om sykdom og kirurgi:

8. Pasienter med en historie med noen klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som etterforskerne vurderer for å sannsynligvis påvirke resultatene av studien, inkludert, men ikke begrenset til en historie med kardiovaskulær, luftveis, endokrin, nervøs, fordøyelse, urin eller hematologisk , immun, psykiatriske eller metabolske sykdommer;
9. pasienter med en historie med binyreinsuffisiens, binyresvulster eller arvelige hemosyntese lidelser;
10. pasienter med bedøvelseshistorie, ondartet høy feberhistorie eller beslektet familiehistorie;
11. Tidligere historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokk, langt QT -syndrom eller symptomer på langt QT -syndrom og familiehistorie;
12. hadde en historie eller aktuell luftveissykdom, inkludert luftveisinsuffisiens, hindrende lungesykdom, astma eller bronkospasme som krever behandling innen 3 måneder før screening; Eller akutt luftveisinfeksjon innen en uke før screening, med åpenbare symptomer som feber, tungpustethet, nesetetthet og hoste;
13. Pasienter som gjennomgikk større kirurgi innen 6 måneder før screening eller som hadde ufullstendig helbredet kirurgiske snitt, inkludert, men ikke begrenset til noen kirurgi med en betydelig risiko for blødning, langvarig generell anestesi, eller åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
14. allergisk konstitusjon, for eksempel kjent allergisk historie til to eller flere stoffer; Eller som, som bedømt av etterforskeren, kan være allergisk mot prøvemedisinen eller dets hjelpestoffer;

15. Pasienter med hemoroider eller perianal sykdommer med regelmessig/pågående hematochezia, gastroøsofageal reflukssykdom, irritabelt tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;

    Levende vaner:

16. vanlige forstoppelse eller diaré;
17. Var tunge drikkere eller vanlige drikkere i de 6 månedene før screening, dvs. drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl, 45 ml 40% brennevin, eller 150 ml vin), hadde alkohol pustetest ≥20 mg/dl ved screening, eller var ikke i stand til å avstå fra alkohol under forsøket;
18. røkt mer enn 5 sigaretter per dag eller var vanlige brukere av nikotinholdige produkter i løpet av de tre månedene før screening, eller var ikke i stand til å slutte under rettssaken;
19. misbruke medisiner eller bruk av myke medisiner 3 måneder før screening eller harde medisiner 1 år før screening; Eller positiv urinmedisinstest i løpet av screeningperioden;
20. vanlige drikkere med grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker som ikke var i stand til å avstå under rettssaken;

21. med anstrengende trening og andre faktorer som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;

    Andre:

22. Arbeidere som er utsatt for radioaktive forhold i lang tid, eller har hatt betydelig strålingseksponering innen 1 år før screening, eller deltatt i merking av radiofaryngologi;
23. pasienter med en historie med synkope, eller vanskeligheter med å samle blod, eller tåler ikke venipunktur blodinnsamling;
24. de som hadde tatt noe undersøkelsesmedisin eller brukt noen undersøkelsesapparat innen 3 måneder før screening;
25. vaksinert innen 1 måned før screening eller planlagt å bli vaksinert i løpet av prøveperioden;
26. hadde planer om å føde eller donere sæd innen 1 år etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, eller ikke gikk med på å ta strenge prevensjonstiltak for forsøkspersonene og deres ektefeller innen 1 år etter fullført studien;
27. Hvis de hadde mistet blod eller donert ≥400 ml innen 3 måneder før screening, fikk en transfusjons- eller blodkomponent innen 1 måned, eller planla å donere blod under forsøket;
28. de som har spesielle krav til kosthold eller ikke kan overholde det ensartede kostholdet; Eller de nektet å avvikle noen drikke som inneholder xantinderivater som koffein i 48 timer før medikamentadministrasjon til slutten av studien; Forsøkspersonene nektet å slutte å spise dyreavtale, sjømat, soyaprodukter og andre matvarer med høyt purininnhold.
29. Hadde noen andre faktorer vurdert av etterforskeren for å utelukke deltakelse i studien.