Estudo de balanço de substâncias de fase 1 de cloridrato de metoxietil etomidato

Critérios de inclusão:

1. homens chineses saudáveis;
2. A idade de assinar o consentimento informado: 18-45 anos;
3. Índice de massa corporal de 19-26 kg/m2, peso corporal de 60 kg ± 5 kg;
4. entender completamente o objetivo e os requisitos do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado;
5. Capaz de se comunicar bem com os investigadores e concluir o julgamento de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

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Exame auxiliar:

1. Aqueles com anormalidades clinicamente significativas no exame físico abrangente, sinais vitais, testes de laboratório, cortisol sérico, eletrocardiograma de 12 leitos, radiografia de tórax, exame anal digital, ultrassom abdominal;
2. vias aéreas potencialmente difíceis;
3. Intervalo QT corrigido em repouso (qtcf)> 450 ms obtidos por eletrocardiograma de 12 leitos;
4. Antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, IgG de anticorpo do vírus da hepatite C ou testes de anticorpos de Treponema pallidum, teste de combinação de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;

5. Aqueles que não são adequados para a amostragem de sangue arterial, como o teste de Allen positivo;

   História da medicação:

6. Pacientes que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicina fitoterápica chinesa ou suplementos alimentares de 14 dias antes da triagem até o momento da administração de medicamentos;

7. Uso de quaisquer medicamentos que inibem ou induzam enzimas de drogas hepáticas ou afetam o nível de cortisol do corpo entre 30 dias antes da triagem e antes da administração de medicamentos;

   História da doença e cirurgia:

8. Pacientes com histórico de qualquer doença clinicamente grave ou condição ou condição considerada pelos pesquisadores afetam os resultados do estudo, incluindo, entre outros, um histórico de cardiovascular, respiratório, endócrino, nervoso, digestivo, urinário ou hematológico , doenças imunes, psiquiátricas ou metabólicas;
9. pacientes com histórico de insuficiência adrenal, tumores adrenais ou distúrbios hereditários de biossíntese;
10. pacientes com histórico de acidentes anestésicos, histórico maligno de febre alta ou histórico familiar relacionado;
11. História anterior de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina peitoral, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, síndrome de QT longa ou sintomas de síndrome de QT longa e história familiar;
12. teve uma história ou doença respiratória atual, incluindo insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva, asma ou broncoespasmo que requer tratamento dentro de 3 meses antes da triagem; Ou infecção respiratória aguda dentro de uma semana antes da triagem, com sintomas óbvios, como febre, chiado no chiado, congestão nasal e tosse;
13. Pacientes submetidos a uma grande cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem ou que haviam curado incompletamente incisões cirúrgicas, incluindo, entre outros, qualquer cirurgia com um risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa;
14. Constituição alérgica, como história alérgica conhecida a duas ou mais substâncias; Ou que, como julgado pelo investigador, pode ser alérgico ao medicamento de julgamento ou seus excipientes;

15. pacientes com hemorróidas ou doenças perianas com hematochezia regular/contínua, doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;

    Hábitos de vida:

16. constipação habitual ou diarréia;
17. bebiam bebedores pesados ​​ou bebedores regulares nos 6 meses antes da triagem, ou seja, bebiam mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja, 45 ml de 40% de espíritos ou 150 ml de vinho), tinham um álcool Teste de respiração ≥20 mg/dL na triagem, ou não conseguiu se abster de álcool durante o julgamento;
18. fumava mais de 5 cigarros por dia ou eram usuários habituais de produtos contendo nicotina nos três meses antes da triagem ou não conseguiram sair durante o julgamento;
19. abusar de drogas ou usar drogas moles 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas 1 ano antes da triagem; Ou teste de drogas de urina positiva durante o período de triagem;
20. bebedores habituais de suco de toranja ou chá excessivo, café e/ou bebidas com cafeína que não conseguiram se abster durante o julgamento;

21. com exercício extenuante e outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;

    Outros:

22. trabalhadores expostos a condições radioativas por um longo tempo ou tiveram exposição significativa à radiação dentro de 1 ano antes da triagem ou participaram de testes de rotulagem por radiofaringologia;
23. pacientes com histórico de síncope, ou dificuldade na coleta de sangue, ou não podem tolerar a coleta de sangue venosa;
24. Aqueles que haviam tomado qualquer medicamento investigacional ou usaram qualquer dispositivo de investigação dentro de 3 meses antes da triagem;
25. vacinado dentro de 1 mês antes da triagem ou planejado para ser vacinado durante o período do teste;
26. tinha planos de dar à luz ou doar esperma dentro de 1 ano após assinar o formulário de consentimento informado, ou não concordou em tomar medidas contraceptivas rigorosas para os sujeitos e seus cônjuges dentro de 1 ano após a conclusão do estudo;
27. Se eles haviam perdido sangue ou doado ≥400 ml dentro de 3 meses antes da triagem, recebia um componente de transfusão ou sangue dentro de 1 mês ou planejava doar sangue durante o estudo;
28. aqueles que têm requisitos especiais para dieta ou não podem cumprir a dieta uniforme; Ou eles se recusaram a interromper qualquer bebida que contenha derivados de xantina, como cafeína por 48 horas antes da administração de medicamentos até o final do estudo; Os sujeitos se recusaram a parar de comer miudezas de animais, frutos do mar, produtos de soja e outros alimentos com alto teor de purina.
29. teve outros fatores considerados pelo investigador para impedir a participação no estudo.