Stupně rovnováhy látky fáze 1 methoxyethyl etomidát hydrochlorid

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští muži;
2. Věk podpisu informovaného souhlasu: 18-45 let;
3. Index tělesné hmotnosti 19-26 kg/m2, tělesná hmotnost 60 kg ± 5 kg;
4. plně pochopit účel a požadavky studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
5. Schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit soud podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

-

Pomocné vyšetření:

1. Ti s klinicky významnými abnormalitami při komplexním fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, laboratorních testech, sérového kortizolu, 12-vodicího elektrokardiogramu, rentgenového paprsku hrudníku, digitálním análním vyšetření, břišní ultrazvuk;
2. potenciálně obtížné dýchací cesty;
3. klidový korigovaný interval QT (QTCF)> 450 ms získaných 12-vodičovým elektrokardiogramem;
4. Povrchový antigen nebo antigen hepatitidy B nebo antigen, protilátka viru hepatitidy C IgG nebo testování protilátky treponema pallidum, testování antigen/protilátky pro lidskou imunodeficienci;

5. Ti, kteří nejsou vhodní pro vzorkování arteriální krve, jako je Allenův test pozitivní;

   Historie léků:

6. Pacienti, kteří užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínskou bylinnou medicínu nebo doplňky potravin od 14 dnů před screeningem do doby podávání léčiva;

7. Použití jakýchkoli léků, které inhibují nebo vyvolávají enzymy jaterních léčiv nebo ovlivňují hladinu kortizolu těla mezi 30 dny před screeningem a před podáním léčiva;

   Historie nemoci a chirurgie:

8. Pacienti s anamnézou jakéhokoli klinicky vážného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu považovaní vyšetřovateli pravděpodobně ovlivní výsledky studie, včetně, ale nejen na anamnézu kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, nervového, trávicího, močového nebo hematologického , imunitní, psychiatrická nebo metabolická onemocnění;
9. pacienti s anamnézou nedostatečnosti nadledvin, nádorů nadledvinek nebo dědičnými poruchami biosyntézy hemu;
10. pacienti s anestetickou historií nehody, maligní vysokou historií horečky nebo související rodinnou historií;
11. Předchozí anamnéza organických srdečních chorob, srdečního selhání, infarktu myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, komorová tachykardie, atrioventrikulární blok, dlouhý qt syndrom nebo symptomy dlouhého syndromu QT a rodinné anamnézy;
12. měl historii nebo současné onemocnění dýchacích cest, včetně respirační nedostatečnosti, obstruktivního onemocnění plic, astmatu nebo bronchospasmu vyžadující léčbu do 3 měsíců před screeningem; Nebo akutní respirační infekce do jednoho týdne před screeningem, se zjevnými příznaky, jako je horečka, sípání, nosní přetížení a kašel;
13. Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem nebo kteří neúplně uzdravili chirurgické řezy, včetně, ale nejen na jakoukoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodloužené celkové anestézie nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poškození;
14. alergická ústava, jako je známá alergická historie na dvě nebo více látek; Nebo kdo, jak je posuzován vyšetřovatelem, může být alergický na zkušební lék nebo jeho pomocné látky;

15. Pacienti s hemoroidy nebo perianálními chorobami s pravidelnou/probíhající hematochezií, gastroezofageální refluxní onemocnění, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;

    Živé návyky:

16. obvyklá zácpa nebo průjem;
17. Byli těžkými pijáky nebo pravidelnými pijáky v 6 měsících před screeningem, tj. Vypilo více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% duchů nebo 150 ml vína), měl alkohol dechový test ≥ 20 mg/dl při screeningu nebo nebyl schopen se během studie zdržet alkoholu;
18. kouřil více než 5 cigaret denně, nebo byli obvyklými uživateli produktů obsahujících nikotin za 3 měsíce před screeningem nebo nebyli během zkoušky schopni přestat;
19. zneužívání drog nebo užívání měkkých drog 3 měsíce před screeningem nebo tvrdými drogami 1 rok před screeningem; Nebo pozitivní test léčiva moči během období screeningu;
20. obvyklé pijáci grapefruitové šťávy nebo nadměrného čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů, kteří se během soudu nemohli zdržet;

21. s namáhavým cvičením a dalšími faktory ovlivňujícími absorpci, distribuci léčiva, metabolismus a vylučování;

    Ostatní:

22. Pracovníci, kteří jsou po dlouhou dobu vystaveni radioaktivním podmínkám, nebo měli významnou radiační expozici do 1 roku před screeningem nebo se účastnili testů značení radiofaryngologie;
23. pacienti s anamnézou synkopy nebo obtížnosti při sběru krve nebo nemohou tolerovat sběr krve venipunktury;
24. ti, kteří užívali jakýkoli vyšetřovací lék nebo použili jakékoli vyšetřovací zařízení do 3 měsíců před screeningem;
25. očkovaný do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným očkováním během zkušebního období;
26. měl v plánu porodit nebo darovat spermie do 1 roku po podpisu formuláře informovaného souhlasu, nebo nesouhlasil s přijetím přísných antikoncepčních opatření pro subjekty a jejich manželky do 1 roku po dokončení studie;
27. Pokud ztratili krev nebo darovali ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem, obdrželi transfuzi nebo složku krve do 1 měsíce nebo plánovali darovat krev během pokusu;
28. ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu nebo nemohou dodržovat jednotnou stravu; Nebo odmítli přerušit jakýkoli nápoj obsahující deriváty xanthinu, jako je kofein po dobu 48 hodin před podáváním léčiva až do konce studie; Subjekty odmítly přestat jíst zvířecí drobnosti, mořské plody, sójové výrobky a další potraviny s vysokým obsahem purinu.
29. měl vyšetřovatel jakékoli další faktory, které zvažovalo účast ve studii.