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국소화 된 전립선 암에 대한 온라인 적응 정위 신체 방사선 요법 및 전립선 특이 적 항원 반응과의 상관 관계 후의 우세한 내내 병변의 초기 자기 공명 영상 반응 (PRODART)

2025년 12월 22일 업데이트: University of Zurich

국소화 된 전립선 암에 대한 온라인 적응 정위 신체 방사선 요법 및 전립선 특이 적 항원 반응과의 상관 관계 (ProDart) 후의 우세한 내내 병변의 초기 자기 공명 영상 반응 (ProDart)

이 II 상 연구의 목적은 우세한 내성 내 병변의 초기 다중 유동성 자기 공명 영상 반응을 결정하고 이들 발견을 온라인 적응성 고정맥 방사선 요법으로 치료 한 (매우) 고위험 국소 전립선 암에 대한 중간체 환자에서 전립선 특이 항원 반응과 이들 발견을 상관시키는 것입니다. 기극 내 신속한 마커없이.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

배경 : 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)은 국소화 된 전립선 암에 대한 확립 된 치료 치료 표준입니다. 최근의 병리학 적 연구는 전립선 내에서 지배적 인 intraprostatic 병변 (DIL)의 존재를 시사하며, 이는 치료 후 종양 공격성 및 재발의 중심 동인으로 작용한다. 전립선-특이 적 항원 (PSA) 모니터링은 후속 조치의 초석이지만, SBRT 후 PSA Nadir에 대한 시간은 3 년으로 연장 될 수있다.

방법 :이 II 단계 관찰 연구는 중간에 대한 온라인 적응 SBRT에 이어 (매우) 높은 위험에 대한 온라인 적응 SBRT에 따라 6 개월 또는 9 개월에서 DIL (들)의 MPMRI (MPMRI) 변화 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로합니다. 국소 전립선 암. 주요 결과는 SBRT 후 6 개월 또는 필요한 경우 SBRT 이후 9 개월 (6 개월에 이미지가 완전한 반응의 경우)에 MPMRI에 의해 평가 된 국소 통제의 달성이다. 완전한 이미징 반응은 Pirads (전립선 이미징보고 및 데이터 시스템)의 모든 형태 학적 및 기능적 MPMRI 변화의 실종으로 정의됩니다. 확인 된 생검은 수행되지 않습니다. 이 연구에 필요한 표본 크기는 6 개월에 80%의 완전한 반응률을 가정하면 95% 신뢰도로 허용 가능한 오류 마진과 15%의 오차 마진을 목표로하는 28 명의 환자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선 암에 대한 3 차 진료 의뢰 센터를 언급 한 환자

설명

포함 기준 :

  • 전립선 암에 대한 CT- 또는 MRI-Adaptive SBRT를 위해 계획된 조직 학적으로 확인 된 국소 전립선 암 환자;
  • 진단시 Gleason ≥7 점수와 상관 관계가있는 MPMRI에서 pirads ≥3 병변의 존재;
  • 중간에서 (매우) 고위험 국소화 된 전립선 암 (≤ CT3B 및 CN0);
  • 0-2의 ECOG 성능 상태;
  • 18 세 이상;
  • PSMA PET ≤3 개월은 고위험 전립선 암에 대한 의무적이다 (임상 루틴의 일부로).
  • 서면 동의서.
  • 일정을 준수하는 의지와 능력

제외 기준 :

  • 전립선 (TURP)의 대형 요법 절제술을 포함하여 전립선의 이전 (≤10 년) 국소 요법,
  • MRI에 대한 금기 사항;
  • 골반의 이전 (≤10 년) 방사선 요법;
  • 림프절 전이 또는 먼 전이 (즉, 즉 국소화 된 전립선 암 없음);
  • 이 프로젝트의 결과에 영향을 줄 수있는 임상 시험 참여;
  • 폐소 공포증 불안;
  • 통제되지 않은 삽입 질환;
  • 수사관과의 관계 (가족 또는 전문가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다수의 자기 공명 영상 지배적 인 내 병변의 국소 제어
기간: SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
SBRT 이후 전립선 영상보고 및 데이터 시스템 (PIRADS)의 MPMRI (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging) 국소 제어를 연구합니다. 이미지 완전한 반응은 MPMRI에서 Gleason ≥7A 병리와 관련된 모든 형태 학적 및 기능적 pirads ≥3 병변의 실종으로 정의됩니다.
SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
초기 전립선-특이 적 항원 반응의 초기 다중 원수 자기 공명 영상 변화의 상관 관계
기간: SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
초기 전립선-특이 적 항원 반응과 초기 다중 유변 자성 자기 공명 영상 영상화와 관련하여 Pirads ≥3 병변 ≥7A 병리학과 관련된 3 개의 병변 ≥7A 병리학
SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 전립선-특이 적 항원 반응의 초기 다중 원수 자기 공명 영상 변화의 상관 관계
기간: 매년 (SBRT 이후 최대 5 년)
후기 전립선-특이 적 항원 반응과 초기 다중 유변 자성 자기 공명 영상화와 관련하여 Pirads의 3 개 이상의 병리학 ≥7A 병리학과 관련된 3 개의 병변의 변화.
매년 (SBRT 이후 최대 5 년)
초기 다수성 자기 공명 영상 변화와 생식 관 및 위장 독성의 상관 관계
기간: SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
생식기 및/또는 위장관 독성 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE] 버전 5.0)과의 상관 관계
SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
전립선 생명의 상관 관계 초기 다수성 자기 공명 영상 변화
기간: SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
삶의 질 (서사시 -26에 따른) 및 다중 원주성 자기 공명 영상에서 전립선 및/또는 주변 기관의 초기 구조적 및/또는 기능적 변화와의 관계
SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
적응 형 전립선 SBRT 동안 및 후에 전립선 부피 변화를 평가하고 치료 독성과 상관 관계가 있습니다.
기간: 치료 내 (SBRT의 마지막 부분 1 주일 이내) 및 SBRT 후 6 개월 내에. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
전립선 부피 변화를 평가하고, 치료 내 치료 및 적응 형 전립선 SBRT 후 및 치료 독성과 상관 관계가있다.
치료 내 (SBRT의 마지막 부분 1 주일 이내) 및 SBRT 후 6 개월 내에. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
탐색 적 이미지 분석
기간: SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.
정량적 이미징 기능은 다른 이미지의 결과 및 부작용을 예측하는 데 사용됩니다.
SBRT 후 6 개월. 6 개월, 3 개월 후 (SBRT 이후 총 9 개월) 이미지 비 완료 반응이있는 경우 추가 MPMRI가 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAO-24-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터는 비 식별 후이 시험에서보고했습니다. 다른 문서에는 연구 프로토콜이 포함될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 데이터에 액세스하는 제안은 요청을 matthias.guckenberger@usz.ch에 보내야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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