Risposta di imaging a risonanza magnetica precoce della lesione intraprostatica dominante dopo radioterapia del corpo stereotassico adattivo online per carcinoma prostatico localizzato e correlazione con la risposta dell'antigene specifico della prostata (PRODART)
22 dicembre 2025 aggiornato da: University of Zurich
Risposta di imaging a risonanza magnetica precoce della lesione intraprostatica dominante dopo radioterapia del corpo stereotassico adattivo online per carcinoma prostatico localizzato e correlazione con la risposta dell'antigene specifico per prostata (Prodart)
Lo scopo di questo studio di Fase II è di determinare la risposta di imaging a risonanza magnetica magnetica multiparametrica precoce della lesione intraprostatica dominante e correlare questi risultati con la risposta dell'antigene specifico della prostata in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (molto) a rischio molto intermedio trattato con carcinoma della prostata ad alto rischio. senza marcatori fiduciali intraprostatici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Contesto: la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) è uno standard consolidato di trattamento di cure per il carcinoma della prostata localizzato. Recenti studi patologici suggeriscono la presenza di una lesione intraprostatica dominante (dil) all'interno della prostata, che funge da driver centrale di aggressività del tumore e recidiva dopo il trattamento. Il monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA) è la pietra angolare del follow-up, sebbene il tempo di PSA Nadir dopo SBRT possa estendersi a 3 anni.
Metodi: Questo studio osservazionale di fase II mira a valutare la correlazione tra risposta del PSA e cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico precoce (MPMRI) dei Dil (S) a 6 o 9 mesi a seguito di SBRT adattivo online per intermedio a (molto) ad alto rischio Cancro alla prostata localizzato. L'outcome primario è il raggiungimento del controllo locale valutato da MPMRI a 6 mesi dopo SBRT o, se necessario, a 9 mesi dopo la SBRT (in caso di immagine una risposta non completa a 6 mesi). Una risposta di imaging completa è definita come la scomparsa di tutti i cambiamenti MPMRI morfologici e funzionali dei piradi (reporting per imaging della prostata e sistema di dati) ≥3 lesione (i) correlata alla patologia ≥7A Gleason ≥7A. Non verranno condotte biopsie di conferma. La dimensione del campione richiesta per questo studio sarà di 28 pazienti, assumendo un tasso di risposta completo dell'80% a 6 mesi, mirando a un margine di errore accettabile con fiducia del 95% e un margine di errore del 15%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti riferiti al nostro centro di riferimento terziario per il carcinoma della prostata
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato istologicamente confermato che sono pianificati per SBRT ADAPTIVO CT o MRI per il carcinoma della prostata;
- Presenza di piradi ≥3 lesione (S) in un MPMRI correlato al punteggio Gleason ≥7 alla diagnosi;
- Carcinoma prostatico localizzato da intermedio a (molto) ad alto rischio (≤ CT3B e CN0);
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-2;
- Età ≥ 18 anni;
- PSMA PET ≤3 mesi è obbligatorio per il carcinoma della prostata ad alto rischio (come parte della routine clinica);
- Consenso informato scritto.
- Volontà e capacità di rispettare il programma
Criteri di esclusione:
- La terapia locale precedente (≤10 anni) della prostata compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP),
- Controindicazione per la risonanza magnetica;
- Precedente (≤10 anni) radioterapia nel bacino;
- Metastasi linfonodali o metastasi distanti (ad es. nessun cancro alla prostata localizzato);
- Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo progetto;
- Ansia claustrofobica;
- Malattia intercorrente incontrollata;
- Relazione con investigatore (famiglia o professionista)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging a risonanza magnetica multiparametrica Controllo locale della lesione intraprostatica dominante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Per studiare il controllo locale di imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI) del reporting e del sistema di dati di imaging della prostata (PIRADS) ≥3 lesione (S) dopo SBRT.
Una risposta completa dell'immagine è definita come scomparsa di tutte le piradi morfologiche e funzionali ≥3 (S) correlata alla patologia Gleason ≥7A nella MPMRI.
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6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Correlazione della risposta antigene precoce della prostata con i primi cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Correlare la risposta antigene precoce della prostata specifica con i primi cambiamenti di imaging a risonanza magnetica multiparametrica delle pirade ≥3 lesioni (S) correlate alla patologia Gleason ≥7A
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6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della risposta dell'antigene specifico per la prostata tardiva con cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico precoce
Lasso di tempo: Annuale (fino a 5 anni dopo SBRT)
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Correlare la risposta dell'antigene in prostata tardiva con i primi cambiamenti di imaging a risonanza magnetica multiparametrica delle pirade ≥3 lesioni (S) correlate alla patologia Gleason ≥7A
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Annuale (fino a 5 anni dopo SBRT)
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Correlazione della tossicità genitouraria e gastrointestinale con i primi cambiamenti di risonanza magnetica multiparametrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Tossicità genitourinaria e/o gastrointestinale correlata (secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0) con cambiamenti strutturali e/o funzionali della prostata e/o degli organi circostanti sulla risonanza magnetica multiparametrica
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6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Correlazione della qualità della prostata della vita con i primi cambiamenti di imaging magnetico multiparametrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Qualità della vita (secondo EPIC-26) e relazione con i primi cambiamenti strutturali e/o funzionali della prostata e/o degli organi circostanti sull'imaging a risonanza magnetica multiparametrica
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6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Per valutare la variazione del volume della prostata durante e dopo la prostata adattativa SBRT e correlare alla tossicità del trattamento.
Lasso di tempo: Intraatment (entro 1 settimana prima dell'ultima frazione di SBRT) e 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Per valutare l'intraidione della variazione del volume della prostata e dopo SBRT della prostata adattiva e correlare alla tossicità del trattamento.
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Intraatment (entro 1 settimana prima dell'ultima frazione di SBRT) e 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Analisi delle immagini esplorative
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Verranno utilizzate funzioni di imaging quantitativo per prevedere i risultati e gli effetti collaterali sulle diverse immagini.
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6 mesi dopo SBRT. Nei casi con risposta non completa di immagini a 6 mesi, 3 mesi dopo (in totale 9 mesi dopo SBRT) verrà eseguito un MPMRI aggiuntivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAO-24-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questa prova dopo la de-identificazione.
Altri documenti possono essere condivisi includono il protocollo di studio.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte per accedere ai dati di studio devono inviare una richiesta a matthias.guckenberger@usz.ch.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti di dati devono firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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