Tidlig magnetisk resonansafbildning Respons fra den dominerende intraprostatiske læsion efter online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling til lokal prostatacancer og sammenhæng med prostataspecifik antigenrespons (PRODART)
22. december 2025 opdateret af: University of Zurich
Tidlig magnetisk resonansafbildning Respons fra den dominerende intraprostatiske læsion efter online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling for lokal prostatacancer og sammenhæng med prostataspecifik antigenrespons (Prodart)
Formålet med denne fase II -undersøgelse er at bestemme den tidlige multiparametriske magnetiske resonansafbildningsrespons fra den dominerende intraprostatiske læsion og korrelere disse fund med prostataspecifik antigenrespons hos patienter med mellemliggende til (meget) høj risiko lokaliseret prostatacancer behandlet med online adaptiv stereotaktisk radioterapi uden intraprostatiske fiduciale markører.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en etableret standard for plejebehandling for lokal prostatacancer. Nylige patologiske undersøgelser antyder tilstedeværelsen af en dominerende intraprostatisk læsion (DIL) inden for prostata, der tjener som en central drivkraft for tumoraggressivitet og tilbagefald efter behandling. Prostataspecifikt antigen (PSA) overvågning er hjørnestenen i opfølgningen, skønt tid til PSA Nadir efter SBRT kan udvide til 3 år.
Metoder: Denne observationsundersøgelse af fase II sigter mod at evaluere sammenhængen mellem PSA-respons og tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning (MPMRI) ændringer af DIL (er) ved 6- eller 9-måneders efter online adaptiv SBRT for mellemliggende til (meget) høj risiko Lokaliseret prostatacancer. Det primære resultat er opnåelsen af lokal kontrol som vurderet af MPMRI efter 6 måneder efter SBRT eller om nødvendigt 9 måneder efter SBRT (i tilfælde af ikke-komplet respons efter 6 måneder). En komplet billeddannelsesrespons defineres som forsvinden af alle morfologiske og funktionelle MPMRI -ændringer af PIRADS (prostata -billeddannelsesrapportering og datasystem) ≥3 læsion (S), der korrelerer med Gleason ≥7A -patologi. Ingen bekræftende biopsier vil blive udført. Den krævede prøvestørrelse til denne undersøgelse vil være 28 patienter under forudsætning af en komplet responsrate på 80% efter 6 måneder, der målretter mod en acceptabel fejlmargin med 95% selvtillid og en fejlmargin på 15%.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til vores tertiære henvisningscenter for prostatacancer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet lokal prostatacancer, der er planlagt til CT- eller MRI-adaptiv SBRT til prostatacancer;
- Tilstedeværelse af pirader ≥3 læsion (er) i en MPMRI, der korrelerer med Gleason ≥7 score ved diagnose;
- Mellemliggende til (meget) lokaliseret prostatacancer med høj risiko (≤ CT3B og CN0);
- ECOG Performance Status på 0-2;
- Alder ≥ 18 år;
- PSMA PET ≤3 måneder er obligatorisk for prostatacancer med høj risiko (som en del af klinisk rutine);
- Skriftligt informeret samtykke.
- Vilje og evne til at overholde tidsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Forrige (≤10 år) lokal terapi af prostata inklusive transuretral resektion af prostata (TURP),
- Kontraindikation for MR;
- Tidligere (≤10 år) strålebehandling i bækkenet;
- Lymfeknude metastaser eller fjerne metastaser (dvs. ingen lokaliseret prostatacancer);
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der kan have indflydelse på resultaterne af dette projekt;
- Klaustrofob angst;
- Ukontrolleret intercurrent sygdom;
- Forhold til efterforsker (familie eller professionel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparametrisk magnetisk resonansafbildning Lokal kontrol af den dominerende intraprostatiske læsion
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
At studere multiparametrisk magnetisk resonansafbildning (MPMRI) lokal kontrol af prostata -billeddannelsesrapportering og datasystem (PIRADS) ≥3 læsion (er) efter SBRT.
Et billede komplet respons defineres som forsvinden af alle morfologiske og funktionelle pirader ≥3 læsion (S), der korrelerer med Gleason ≥7a -patologi i MPMRI.
|
6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
|
Korrelation af tidlig prostataspecifik antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
For at korrelere tidlig prostataspecifik antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning af ændringer i Pirads ≥3-læsion (r), der korrelerer med Gleason ≥7a-patologi
|
6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sene prostataspecifikke antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning ændringer
Tidsramme: Årligt (op til 5 år efter SBRT)
|
For at korrelere sent prostataspecifikt antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning af ændringer i piraderne ≥3 læsion (r) korrelerende med Gleason ≥7a-patologi
|
Årligt (op til 5 år efter SBRT)
|
|
Korrelation af genitourinary og gastrointestinal toksicitet med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
Korrelation af genitourinary og/eller gastrointestinal toksicitet (i henhold
|
6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
|
Korrelation af prostatakvalitet med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansafbildning ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
Livskvalitet (ifølge EPIC-26) og forholdet til tidlige strukturelle og/eller funktionelle ændringer af prostata og/eller omgivende organer på multiparametrisk magnetisk resonansafbildning
|
6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
|
At evaluere prostatavolumenændring under og efter adaptiv prostata SBRT og for at korrelere med behandlingstoksicitet.
Tidsramme: Intra-behandling (inden for 1 uge før den sidste fraktion af SBRT) og 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
At evaluere prostatavolumenændring intra-behandling og efter adaptiv prostata SBRT og at korrelere med behandlingstoksicitet.
|
Intra-behandling (inden for 1 uge før den sidste fraktion af SBRT) og 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
|
Undersøgende billedanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
Kvantitative billeddannelsesfunktioner vil blive brugt til at forudsige resultat og bivirkninger på de forskellige billeder.
|
6 måneder efter SBRT. I tilfælde med ikke-komplet respons på billedet efter 6 måneder, 3 måneder senere (i alt 9 måneder efter SBRT), udføres en ekstra MPMRI.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAO-24-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne undersøgelse efter de-identifikation.
Andre dokumenter kan deles inkluderer undersøgelsesprotokollen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag til adgang til undersøgelsesdata skal sende anmodning til Matthias.guckenberger@usz.ch.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive datatilgangsaftalen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .