Respuesta de resonancia magnética temprana de la lesión intraprostática dominante después de la radioterapia del cuerpo estereotáctico adaptativo en línea para el cáncer de próstata localizado y la correlación con la respuesta al antígeno específico de la próstata (PRODART)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
Respuesta de resonancia magnética temprana de la lesión intraprostática dominante después de la radioterapia del cuerpo estereotáctico adaptativo en línea para el cáncer de próstata localizado y la correlación con la respuesta de antígeno específico de la próstata (ProDart)
El objetivo de este estudio de fase II es determinar la respuesta de resonancia magnética magnética multiparamétrica temprana de la lesión intraprostática dominante y correlacionar estos hallazgos con la respuesta de antígeno específico de la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo intermedio a (muy) de alto riesgo tratado con radioterapia estereotáctica en línea estereotáctica en línea en línea sin marcadores fiduciales intraprostáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Antecedentes: la radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) es un estándar establecido de tratamiento de atención para el cáncer de próstata localizado. Estudios patológicos recientes sugieren la presencia de una lesión intraprostática dominante (DIL) dentro de la próstata, que sirve como un impulsor central de la agresividad tumoral y la recurrencia después del tratamiento. El monitoreo del antígeno específico de la próstata (PSA) es la piedra angular del seguimiento, aunque el tiempo para PSA Nadir después de SBRT puede extenderse a 3 años.
Métodos: Este estudio de observación de fase II tiene como objetivo evaluar la correlación entre la respuesta de PSA y los cambios tempranos de resonancia magnética multiparamétrica (MPMRI) de los DIL (s) a 6 o 9 meses después de SBRT adaptativo en línea para intermedio a (muy) alto riesgo (muy) alto riesgo Cáncer de próstata localizado. El resultado primario es el logro del control local según lo evaluado por MPMRI a los 6 meses posteriores a la SBRT o, si es necesario, a los 9 meses posteriores a la SBRT (en caso de respuesta no completa de imagen a los 6 meses). Una respuesta de imagen completa se define como la desaparición de todos los cambios de MPMRI morfológicos y funcionales de los PIRAD (informes de imágenes de próstata y sistema de datos) ≥3 lesiones (s) que se correlacionan con la patología Gleason ≥7A. No se realizarán biopsias confirmatorias. El tamaño de la muestra requerido para este estudio será de 28 pacientes, suponiendo una tasa de respuesta completa del 80% a los 6 meses, apuntando a un margen de error aceptable con una confianza del 95% y un margen de error del 15%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se refirieron a nuestro Centro de referencia terciaria para el cáncer de próstata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado histológicamente confirmado que están planeados para SBRT adaptativo a CT o MRI para el cáncer de próstata;
- Presencia de Pirads ≥3 lesiones (s) en un MPMRI que se correlaciona con el puntaje de Gleason ≥7 al diagnóstico;
- Cáncer de próstata localizado intermedio a (muy) de alto riesgo (≤ CT3B y CN0);
- Estado de rendimiento de ECOG de 0-2;
- Edad ≥ 18 años;
- PSMA PET ≤3 meses es obligatorio para el cáncer de próstata de alto riesgo (como parte de la rutina clínica);
- Consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el horario
Criterios de exclusión:
- Terapia local anterior (≤10 años) de la próstata, incluida la resección transuretral de la próstata (TRUD),
- Contraindicación para la resonancia magnética;
- Radioterapia anterior (≤10 años) en la pelvis;
- Metástasis de ganglios linfáticos o metástasis distantes (es decir, sin cáncer de próstata localizado);
- Participación en un ensayo clínico que podría influir en los resultados de este proyecto;
- Ansiedad claustrofóbica;
- Enfermedad intercurrente no controlada;
- Relación con el investigador (familiar o profesional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética multiparamétrica Control local de la lesión intraprostática dominante
Periodo de tiempo: 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Para estudiar la resonancia magnética multiparamétrica de resonancia magnética (MPMRI) control local de informes de imágenes de próstata y sistema de datos (PIRADS) ≥3 lesión (s) después de SBRT.
Una respuesta completa de la imagen se define como la desaparición de todos los Pirads morfológicos y funcionales ≥3 lesiones que se correlacionan con la patología Gleason ≥7A en MPMRI.
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6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Correlación de la respuesta de antígeno de próstata temprano con cambios de resonancia magnética multiparamétrica temprana
Periodo de tiempo: 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Para correlacionar la respuesta temprana del antígeno específico de la próstata con los cambios tempranos de resonancia magnética multiparamétrica de la PIRADS ≥3 Lesión (s) Correlacionándose con Gleason ≥7A Patología
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6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la respuesta de antígeno de próstata tardío con cambios de resonancia magnética multiparamétrica temprana
Periodo de tiempo: Anual (hasta 5 años después de SBRT)
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Para correlacionar la respuesta del antígeno específico de la próstata tardío con los cambios de resonancia magnética multiparamétrica temprana Cambios de Pirads ≥3 Lesión (s) Correlacionándose con Gleason ≥7A Patología
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Anual (hasta 5 años después de SBRT)
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Correlación de la toxicidad genitourinaria y gastrointestinal con cambios de resonancia magnética multiparamétrica temprana
Periodo de tiempo: 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Correlacionando la toxicidad genitourinaria y/o gastrointestinal (de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Versión 5.0) con cambios estructurales y/o funcionales de la próstata y/o los órganos circundantes en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica temprana
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6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Correlación de la calidad de vida de la próstata con cambios tempranos de resonancia magnética multiparamétrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Calidad de vida (según la épica-26) y la relación con los primeros cambios estructurales y/o funcionales de la próstata y/o los órganos circundantes en la resonancia magnética multiparamétrica
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6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Evaluar el cambio de volumen de próstata durante y después de la próstata adaptativa SBRT y correlacionarse con la toxicidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Intro-tratamiento (dentro de la 1 semana antes de la última fracción de SBRT) y 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Para evaluar el cambio de volumen de la próstata intra-tratamiento y después de la próstata adaptativa SBRT y correlacionarse con la toxicidad del tratamiento.
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Intro-tratamiento (dentro de la 1 semana antes de la última fracción de SBRT) y 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Análisis de imágenes exploratorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Las características de imágenes cuantitativas se utilizarán para predecir los resultados y los efectos secundarios en las diferentes imágenes.
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6 meses después de SBRT. En casos con una respuesta de imagen no completa a los 6 meses, 3 meses después (en total 9 meses después de SBRT) se realizará un MPMRI adicional.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAO-24-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este ensayo después de la desidentificación.
Se pueden compartir otros documentos incluyen el protocolo de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas para acceder a los datos del estudio deben enviar una solicitud a matthias.guckenberger@usz.ch.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deben firmar el Acuerdo de acceso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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