Ранняя магнитно -резонансная реакция доминирующего внутрипростатического поражения после онлайн -адаптивной стереотаксической радиотерапии для локализованного рака предстательной железы и корреляции с специфическим антигеном ответа простаты простаты (PRODART)
22 декабря 2025 г. обновлено: University of Zurich
Ранняя магнитно -резонансная реакция доминантного внутрипростатического поражения после онлайн -адаптивной стереотаксической радиотерапии для локализованного рака предстательной железы и корреляции с реакцией антигена специфичной для предстательной железы (Prodart)
Цель этого исследования фазы II - определить раннюю многопараметрическую магнитно -резонансную реакцию визуализации доминирующего внутрипростатического поражения и коррелировать эти результаты с помощью реакции антигена, специфичной для простаты, у пациентов с промежуточным и (очень) локализованным раком простаты с высоким риском, лечившись адаптивной стереотаксической радиотерапией онлайн -адаптивной стереотаксической лучевой терапии (очень) с высоким риском Без внутрипростатических фидуциальных маркеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Справочная информация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является установленным стандартом лечения лечения локализованного рака простаты. Недавние патологические исследования показывают наличие доминантного внутрипростатического поражения (DIL) в простате, которые служат центральным фактором агрессивности опухоли и рецидива после лечения. Мониторинг простаты антигена (PSA) является краеугольным камнем последующего наблюдения, хотя время для PSA Nadir после SBRT может продлиться до 3 лет.
Методы. Это обсервационное исследование фазы II направлено на оценку корреляции между реакцией PSA и ранними многопараметрическими магнитно-резонансными изменениями (MPMRI) DIL (S) при 6- или 9-месячных после адаптивного SBRT для промежуточного уровня для (очень) высокого риска (очень) высокого риска (очень) высокого риска. Локализованный рак простаты. Основным результатом является достижение локального контроля, оцениваемое MPMRI через 6 месяцев после SBRT или, при необходимости, через 9 месяцев после SBRT (в случае неполного ответа изображения через 6 месяцев). Полный ответ визуализации определяется как исчезновение всех морфологических и функциональных изменений MPMRI пирадов (отчетность по изображениям предстательной железы и системы данных ≥3, коррелирующих с патологией GLESONAL ≥7A. Подтверждающие биопсии не будут проводиться. Требуемый размер выборки для этого исследования составит 28 пациентов, предполагая полную частоту ответа 80% через 6 месяцев, нацеленная на приемлемый маржу ошибки с достоверностью 95%, а также погрешность в 15%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на наш третичный реферальный центр по раку простаты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы, которые планируются для CT- или MRI-адаптивного SBRT для рака простаты;
- Наличие пирадов ≥3 поражения (ы) в MPMRI, коррелирующем с оценкой GLESON ≥7 при диагностике;
- Промежуточный для (очень) локализованного рака простаты с высоким риском (≤ CT3B и CN0);
- Состояние производительности ECOG 0-2;
- Возраст ≥ 18 лет;
- PSMA PET ≤3 месяца является обязательным для рака простаты высокого риска (как часть клинической процедуры);
- Письменное информированное согласие.
- Готовность и способность соблюдать график
Критерии исключения:
- Предыдущая (≤10 лет) локальная терапия простаты, включая транретральную резекцию простаты (TURP),
- Противопоказание для МРТ;
- Предыдущая (≤10 лет) лучевая терапия в таз;
- Метастазы в лимфатических узлах или отдаленные метастазы (т.е. нет локализованного рака простаты);
- Участие в клиническом испытании, которое может повлиять на результаты этого проекта;
- Клаустрофобная тревога;
- Неконтролируемое межклетное заболевание;
- Отношение к следователю (семья или профессионал)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многопараметрическая магнитно -резонансная томография локальное контроль доминирующего внутрипростатического поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Изучить многопараметрическую магнитно -резонансную томографию (MPMRI) Локальный контроль отчетности предстательной железы и системы данных (PIRADS) ≥3 поражения (ы) после SBRT.
Полный ответ изображение определяется как исчезновение всех морфологических и функциональных пирадов ≥3 повреждения, коррелирующего с патологией Глисона ≥7A в MPMRI.
|
6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
|
Корреляция ранней реакции антигена простат с ранними многопараметрическими изменениями магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Для корреляции ранней реакции антигена простат с ранними многопараметрическими магнитно-резонансными изменениями визуализации пирадов ≥3 поражения (ы), коррелирующих с патологией Глисона ≥7A
|
6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция поздней простат-специфической реакции антигена с ранними многопараметрическими изменениями магнитно-резонансной визуализации
Временное ограничение: Ежегодно (до 5 лет после SBRT)
|
Для корреляции поздней реакции антигена поздней простаты с ранними многопараметрическими магнитно-резонансными изменениями визуализации пирадов ≥3 поражения (ы), коррелирующих с патологией Глисона ≥7A
|
Ежегодно (до 5 лет после SBRT)
|
|
Корреляция мочеполовой и желудочно -кишечной токсичности с ранними многопараметрическими изменениями магнитно -резонансной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Корреляция жантуринарной и/или желудочно -кишечной токсичности (в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений [CTCAE] версии 5.0) со структурными и/или функциональными изменениями простаты и/или окружающих органов на раннем многопараметрическом магнитном резонансе.
|
6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
|
Корреляция качества простаты с ранними многопараметрическими магнитно -резонансными изменениями
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Качество жизни (в соответствии с EPIC-26) и отношение к ранним структурным и/или функциональным изменениям простаты и/или окружающих органов на многопараметрическом магнитно-резонансном визуализации
|
6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
|
Оценить изменение объема предстательной железы во время и после адаптивной SBRT предстательной железы и коррелировать с токсичностью лечения.
Временное ограничение: Внутри лечения (в течение 1 недели до последней фракции SBRT) и через 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Оценить изменение объема предстательной железы внутри лечения и после адаптивной SBRT простаты и коррелировать с токсичностью лечения.
|
Внутри лечения (в течение 1 недели до последней фракции SBRT) и через 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
|
Исследовательский анализ изображений
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Количественные особенности визуализации будут использоваться для прогнозирования результатов и побочных эффектов на различные изображения.
|
6 месяцев после SBRT. В случаях с неполным ответом на изображение через 6 месяцев, 3 месяца спустя (в общей сложности через 9 месяцев после SBRT) будет выполнено дополнительное MPMRI.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- RAO-24-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этом испытании после де-идентификации.
Другие документы могут быть переданы, включают протокол исследования.
Сроки обмена IPD
Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения по доступу к данным исследования должны отправить запрос на MatthiaS.guckenberger@usz.ch.
Чтобы получить доступ, запросы на данные должны подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .