Réponse d'imagerie par résonance magnétique précoce de la lésion intraprostatique dominante après radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer de la prostate localisé et corrélation avec la réponse antigène spécifique à la prostate (PRODART)
22 décembre 2025 mis à jour par: University of Zurich
Réponse d'imagerie par résonance magnétique précoce de la lésion intraprostatique dominante après radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer de la prostate localisé et corrélation avec la réponse antigène spécifique à la prostate (Prodart)
L'objectif de cette étude de phase II est de déterminer la réponse à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique précoce de la lésion intraprostatique dominante et de corréler ces résultats avec une réponse antigène spécifique à la prostate chez les patients atteints de cancer de la prostate localisé (très) très à haut risque traité par radiothérapie stéréotaxe adaptative en ligne sans marqueurs fiduciaux intraprostatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Contexte: La radiothérapie corporelle stéréotaxtique (SBRT) est une norme de traitement établie pour le cancer de la prostate localisé. Des études pathologiques récentes suggèrent la présence d'une lésion intraprostatique dominante (DIL) dans la prostate, qui sert de moteur central de l'agressivité et de la récidive des tumeurs après le traitement. La surveillance de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) est la pierre angulaire du suivi, bien que le temps de PSA Nadir après le SBRT puisse s'étendre à 3 ans.
Méthodes: Cette étude observationnelle de phase II vise à évaluer la corrélation entre la réponse PSA et les modifications précoces d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MPMRI) des DIL (s) à 6 ou 9 mois après le SBRT adaptatif en ligne pour intermédiaire à (très) risque élevé Cancer localisé de la prostate. Le principal résultat est la réalisation du contrôle local évalué par MPMRI à 6 mois après S-SBRT ou, si nécessaire, à 9 mois après S-SBRT (en cas de réponse non complète d'image à 6 mois). Une réponse d'imagerie complète est définie comme la disparition de tous les changements MPMRI morphologiques et fonctionnels des Pirades (Système de rapport de la prostate d'imagerie et de données) ≥3 Lésion (s) en corrélation avec la pathologie Gleason ≥7A. Aucune biopsie de confirmation ne sera effectuée. La taille de l'échantillon requise pour cette étude sera de 28 patients, en supposant un taux de réponse complet de 80% à 6 mois, ciblant une marge d'erreur acceptable avec une confiance à 95% et une marge d'erreur de 15%.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients référés à notre centre de référence tertiaire pour le cancer de la prostate
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé confirmé histologiquement qui sont prévus pour le SBRT adaptatif CT ou IRM pour le cancer de la prostate;
- Présence de pirades ≥3 lésions (s) dans un MPMRI en corrélation avec le score Gleason ≥7 au diagnostic;
- Intermédiaire à un cancer de la prostate intermédiaire à (très) à haut risque (≤ CT3B et CN0);
- Statut de performance ECOG de 0-2;
- Âge ≥ 18 ans;
- PSMA PET ≤3 mois est obligatoire pour le cancer de la prostate à haut risque (dans le cadre de la routine clinique);
- Consentement éclairé écrit.
- Volonté et capacité à se conformer au calendrier
Critères d'exclusion:
- Thérapie locale antérieure (≤ 10 ans) de la prostate, y compris la résection transurétrale de la prostate (TURP),
- Contre-indication pour l'IRM;
- Radiothérapie antérieure (≤ 10 ans) dans le bassin;
- Métastases ganglionnaires ou métastases à distance (c'est-à-dire pas de cancer de la prostate localisé);
- Participation à un essai clinique qui pourrait influencer les résultats de ce projet;
- Anxiété claustrophobe;
- Maladie intercurrente non contrôlée;
- Relation avec l'enquêteur (famille ou professionnel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique Contrôle local de la lésion intraprostatique dominante
Délai: 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Pour étudier l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MPMRI) Contrôle local de la déclaration de la prostate d'imagerie et du système de données (Pirads) ≥3 lésions après SBRT.
Une réponse complète de l'image est définie comme la disparition de tous les pirades morphologiques et fonctionnelles ≥3 lésions (s) en corrélation avec la pathologie de Gleason ≥7A dans MPMRI.
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6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Corrélation de la réponse antigène précoce spécifique à la prostate avec les changements d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique précoce
Délai: 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Pour corréler la réponse antigène spécifique à la prostate précoce avec les changements d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique précoces des pirades ≥3 lésions en corrélation avec la pathologie de la gleason ≥7A
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6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la réponse antigène tardive spécifique à la prostate avec les changements d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Délai: Annuel (jusqu'à 5 ans après SBRT)
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Pour corréler la réponse antigène tardive spécifique à la prostate avec les changements d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique précoces des pirades ≥3 lésions en corrélation avec la pathologie Gleason ≥7A
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Annuel (jusqu'à 5 ans après SBRT)
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Corrélation de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale avec les changements d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique précoce
Délai: 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Corrélant la toxicité génito-urinaire et / ou gastro-intestinale (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) avec des changements structurels et / ou fonctionnels des organes de la prostate et / ou environnants sur l'imagerie magnétique multiparamétrique précoce multiparamétrique
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6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Corrélation de la qualité de vie de la prostate avec les changements d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique précoce
Délai: 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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La qualité de vie (selon EPIC-26) et la relation avec les changements structurels et / ou fonctionnels précoces de la prostate et / ou des organes environnants sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
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6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Évaluer le changement de volume de la prostate pendant et après la SBRT de la prostate adaptative et pour être corrélé à la toxicité du traitement.
Délai: Intra-traitement (dans une semaine avant la dernière fraction de SBRT) et 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Pour évaluer le changement de volume de la prostate intra-traitement et après la SBRT de la prostate adaptative et pour être corrélé à la toxicité du traitement.
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Intra-traitement (dans une semaine avant la dernière fraction de SBRT) et 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Analyse d'image exploratoire
Délai: 6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Les caractéristiques d'imagerie quantitative seront utilisées pour prédire les résultats et les effets secondaires sur les différentes images.
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6 mois après SBRT. Dans les cas avec une réponse non complète d'image à 6 mois, 3 mois plus tard (au total 9 mois après SBRT), un MPMRI supplémentaire sera effectué.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAO-24-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet essai après la dés-identification.
D'autres documents peuvent être partagés comprennent le protocole d'étude.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions pour accéder aux données de l'étude doivent envoyer une demande à Matthias.guckenberger@usz.ch.
Pour accéder, les demandeurs de données doivent signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .