Wczesna reakcja obrazowania rezonansu magnetycznego dominującej zmiany wewnętrznej po adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej w celu zlokalizowanego raka prostaty i korelacji z reakcją antygenową specyficzną dla prostaty (PRODART)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wczesna reakcja obrazowania rezonansu magnetycznego dominującej zmiany wewnętrznej po adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej ciała w celu zlokalizowanego raka prostaty i korelacji z odpowiedzią antygenu specyficznego dla prostaty (PRODAT)
Celem tego badania fazy II jest określenie wczesnej wieloparametrycznej reakcji obrazowania rezonansu magnetycznego dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej i skorelowanie tych wyników z odpowiedzią antygenową specyficzną dla prostaty u pacjentów z pośredniego na (bardzo) zlokalizowany rak prostaty leczony online adaptacyjną stereotaktyczną radiotacją Bez wewnątrzczaszkowych markerów fiducial.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Tło: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest ustalonym standardem leczenia opieki dla zlokalizowanego raka prostaty. Ostatnie badania patologiczne sugerują obecność dominującej zmiany wewnątrzczaszkowej (DIL) w prostycie prostaty, która służy jako centralny czynnik agresywności i nawrotu nowotworu po leczeniu. Monitorowanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest kamieniem węgielnym obserwacji, chociaż czas na PSA Nadir po SBRT może wydłużyć się do 3 lat.
Metody: To badanie obserwacyjne w fazie II ma na celu ocenę korelacji między odpowiedzią PSA a wczesnym wielofunkcyjnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MPMRI) DIL (S) w 6- lub 9 miesięcy po adaptacyjnym SBRT online dla pośredniego do (bardzo) wysokiego ryzyka Zlokalizowany rak prostaty. Pierwotnym rezultatem jest osiągnięcie lokalnej kontroli ocenianej przez MPMRI po 6 miesiącach po SBRT lub, jeśli to konieczne, po 9 miesiącach po SBRT (w przypadku nie pełnej odpowiedzi obrazu po 6 miesiącach). Całkowita odpowiedź obrazowania jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian morfologicznych i funkcjonalnych MPMRI w piradzie (raportowanie obrazowania prostaty i system danych) ≥3 zmiany korelujące z patologią Gleasona ≥7a. Żadne biopsje potwierdzające nie zostaną przeprowadzone. Wymagana wielkość próby dla tego badania wynosi 28 pacjentów, przy założeniu całkowitego wskaźnika odpowiedzi 80% po 6 miesiącach, ukierunkowane na dopuszczalny margines błędu z 95% zaufaniem i marginesem błędu 15%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowali się do naszego trzeciego centrum skierowania na raka prostaty
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zlokalizowanym rakiem prostaty, którzy są planowane dla SBRT adaptacyjnego CT lub MRI-adaptacyjnego dla raka prostaty;
- Obecność pirady ≥3 Uszkodzenie (-y) w MPMRI korelują z wynikiem Gleasona ≥7 przy diagnozie;
- Pośrednie do (bardzo) zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka (≤ CT3B i CN0);
- Status wydajności ECOG 0-2;
- Wiek ≥ 18 lat;
- PSMA PET ≤3 miesiące jest obowiązkowe dla raka prostaty wysokiego ryzyka (w ramach rutyny klinicznej);
- Pisemna świadoma zgoda.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie (≤10 lat) miejscowa terapia prostaty, w tym resekcja transuretralna prostaty (TURP),
- Przeciwwskazanie do MRI;
- Poprzednia (≤10 lat) radioterapia w miednicy;
- Przerzuty węzłów chłonnych lub odległe przerzuty (tj. brak zlokalizowanego raka prostaty);
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego projektu;
- Lęk klaustrofobiczny;
- Niekontrolowana choroba międzykrądowa;
- Związek z badaczem (rodzinnym lub profesjonalnym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego Lokalna kontrola dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Aby zbadać wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MPMRI) Lokalna kontrola raportowania obrazowania prostaty i systemu danych (PIRADS) ≥3 Uszkodzenia (ów) po SBRT.
Pełna odpowiedź obrazu jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich pirady morfologicznych i funkcjonalnych ≥3 zmiany (-ów) korelujące z patologią Gleasona ≥7a w MPMRI.
|
6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
|
Korelacja wczesnej specyficznej dla prostaty odpowiedzi antygenowej z wczesnymi wielolitarametrycznymi zmianami obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Skorelowanie wczesnej odpowiedzi antygenowej specyficznej dla prostaty z wczesnymi zmianami obrazowania rezonansu magnetycznego w wieloparametrycznych zmianach pirady ≥3
|
6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja późnej specyficznej dla prostaty odpowiedzi antygenowej z wczesnymi wielofunkcyjnymi zmianami obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Co roku (do 5 lat po SBRT)
|
Skorelowanie późnej specyficznej dla prostaty odpowiedzi antygenu z wczesnymi zmianami obrazowania rezonansu magnetycznego w wieloparametrycznych zmianach pirady ≥3
|
Co roku (do 5 lat po SBRT)
|
|
Korelacja toksyczności płciowej i przewodu pokarmowego z wczesnymi zmianami obrazowania rezonansu magnetycznego wieloparametrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Korelowanie toksyczności płciowej i/lub przewodu pokarmowego (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 5.0) ze zmianami strukturalnymi i/lub funkcjonalnymi prostaty i/lub otaczających narząd
|
6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
|
Korelacja jakości życia prostaty z wczesnymi wielofunkcyjnymi zmianami obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Jakość życia (według EPIC-26) i związek z wczesnymi zmianami strukturalnymi i/lub funkcjonalnymi prostaty i/lub otaczających narządów na wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego
|
6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
|
Ocena zmiany objętości prostaty podczas i po adaptacyjnej prostaty SBRT i korelacja z toksycznością leczenia.
Ramy czasowe: Strona traktowa (w ciągu 1 tygodnia przed ostatnią częścią SBRT) i 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Aby ocenić zmianę objętości prostaty i po adaptacyjnej prostaty SBRT i korelacja z toksycznością leczenia.
|
Strona traktowa (w ciągu 1 tygodnia przed ostatnią częścią SBRT) i 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
|
Eksploracyjna analiza obrazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Do przewidywania wyników i skutków ubocznych na różne obrazy zastosowano cechy obrazowania ilościowego.
|
6 miesięcy po SBRT. W przypadkach z niekompletną odpowiedzią obrazu po 6 miesiącach, 3 miesiące później (łącznie 9 miesięcy po SBRT) zostanie wykonany dodatkowy MPMRI.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAO-24-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu po de-identyfikacji.
Inne dokumenty mogą być udostępniane, obejmują protokół badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych badawczych powinny wysłać prośbę na Matthias.Guckenberger@usz.ch.
Aby uzyskać dostęp, żądający danych muszą podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .