Vroege magnetische resonantie beeldvormingsrespons van de dominante intraprostatische laesie na online adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker en correlatie met prostaatspecifieke antigeenrespons (PRODART)
22 december 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Vroege magnetische resonantie beeldvormingsrespons van de dominante intraprostatische laesie na online adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker en correlatie met prostaatspecifieke antigeenrespons (Prodart)
Het doel van deze fase II -studie is om de vroege multiparametrische magnetische resonantie -beeldvormingsrespons van de dominante intraprostatische laesie te bepalen en deze bevindingen te correleren met prostaatspecifieke antigeenrespons bij patiënten met intermediair tot (zeer) hoog risico gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met online adaptactieve stereotactische stereotactische stereotact zonder intraprostatische fiduciale markers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een vastgestelde standaard voor zorgbehandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker. Recente pathologische studies suggereren de aanwezigheid van een dominante intraptrostatische laesie (DIL) in de prostaat, die dienen als een centrale oorzaak van tumoragressiviteit en recidief na behandeling. Prostaatspecifieke antigeen (PSA) monitoring is de hoeksteen van de follow-up, hoewel de tijd tot PSA Nadir na SBRT kan worden uitgeroepen tot 3 jaar.
METHODEN: Deze fase II-observatiestudie is bedoeld om de correlatie tussen PSA-respons en vroege multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) te evalueren van de DIL (S) na 6- of 9-maanden na online adaptieve SBRT voor tussenliggende tot (zeer) hoog risico Gelokaliseerde prostaatkanker. Het primaire resultaat is het bereiken van lokale controle zoals beoordeeld door MPMRI op 6 maanden na SBRT of, indien nodig, na 9 maanden na SBRT (in het geval van niet-volledige respons van beeld na 6 maanden). Een volledige beeldvormingsrespons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle morfologische en functionele mpMRI -veranderingen van PIRAD's (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3 laesie (s) die correleren met Gleason ≥7A -pathologie. Er worden geen bevestigende biopten uitgevoerd. De vereiste steekproefomvang voor deze studie zal 28 patiënten zijn, uitgaande van een volledig responspercentage van 80% na 6 maanden, gericht op een acceptabele foutenmarge met 95% betrouwbaarheid en een foutenmarge van 15%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar ons tertiaire verwijzingscentrum voor prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker die gepland zijn voor CT- of MRI-adaptieve SBRT voor prostaatkanker;
- Aanwezigheid van PIRADS ≥3 laesie (s) in een mpMRI die correleert met Gleason ≥7 score bij diagnose;
- Gemiddeld tot (zeer) gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (≤ CT3B en CN0);
- ECOG-prestatiestatus van 0-2;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- PSMA PET ≤3 maanden is verplicht voor prostaatkanker met een hoog risico (als onderdeel van de klinische routine);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere (≤10 jaar) lokale therapie van de prostaat inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP),
- Contra -indicatie voor MRI;
- Eerdere (≤10 jaar) radiotherapie in het bekken;
- Lymfekliermetastasen of metastasen op afstand (d.w.z. geen gelokaliseerde prostaatkanker);
- Deelname aan een klinische proef die de resultaten van dit project kan beïnvloeden;
- Claustrofobische angst;
- Ongecontroleerde interiverende ziekte;
- Relatie met onderzoeker (familie of professional)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming lokale controle van de dominante intrastatatische laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Om multiparametrische magnetische resonantie -beeldvorming (MPMRI) te bestuderen lokale controle van prostaatbeeldvormingsrapportage en datasysteem (PIRAD's) ≥3 laesie (s) na SBRT.
Een volledige respons van het beeld wordt gedefinieerd als verdwijning van alle morfologische en functionele pirades ≥3 laesie (s) die correleren met Gleason ≥7a pathologie in mpMRI.
|
6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
|
Correlatie van vroege prostaatspecifieke antigeenrespons met vroege multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Om vroege prostaatspecifieke antigeenrespons te correleren met vroege multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsveranderingen van de PIRADS ≥3 laesie (s) die correleren met Gleason ≥7a pathologie
|
6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van late prostaatspecifieke antigeenrespons met vroege multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsveranderingen
Tijdsspanne: Jaarlijks (tot 5 jaar na SBRT)
|
Om late prostaatspecifieke antigeenrespons te correleren met vroege multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsveranderingen van de PIRADS ≥3 laesie (s) die correleren met Gleason ≥7a pathologie
|
Jaarlijks (tot 5 jaar na SBRT)
|
|
Correlatie van urogenitale en gastro -intestinale toxiciteit met vroege multiparametrische magnetische resonantie beeldvormingsveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Correlerende urogenitale en/of gastro -intestinale toxiciteit (volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] versie 5.0) met structurele en/of functionele veranderingen van de prostaat en/of omliggende organen op vroege multiparametrische magnetische resonantiebeelden
|
6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
|
Correlatie van de prostaatkwaliteit van leven met vroege multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Kwaliteit van leven (volgens EPIC-26) en relatie tot vroege structurele en/of functionele veranderingen van de prostaat- en/of omliggende organen op multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
|
6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
|
Om de prostaatvolumeverandering te evalueren tijdens en na adaptieve prostaat SBRT en om te correleren met behandelingstoxiciteit.
Tijdsspanne: Intra-behandeling (binnen 1 week vóór de laatste fractie van SBRT) en 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Om de prostaatvolumeverandering intra-behandeling en na adaptieve prostaat SBRT te evalueren en te correleren met behandelingstoxiciteit.
|
Intra-behandeling (binnen 1 week vóór de laatste fractie van SBRT) en 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
|
Verkennende beeldanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Kwantitatieve beeldvormingsfuncties zullen worden gebruikt om uitkomst en bijwerkingen op de verschillende afbeeldingen te voorspellen.
|
6 maanden na SBRT. In gevallen met niet-complete respons van het beeld na 6 maanden, wordt 3 maanden later (in totaal 9 maanden na SBRT) een extra mpMRI uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAO-24-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze studie zijn gerapporteerd na de-identificatie.
Andere documenten kunnen worden gedeeld, zijn het studieprotocol.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor toegang tot studiegegevens moeten het verzoek indienen naar Matthia.guckenberger@usz.ch.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .