Ressonância magnética precoce Resposta da lesão intraprostática dominante após radioterapia corporal estereotática adaptativa on -line para câncer de próstata localizado e correlação com a resposta do antígeno específico da próstata (PRODART)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Ressonância magnética precoce Resposta da lesão intraprostática dominante após radioterapia corporal estereotática adaptativa on -line para câncer de próstata localizado e correlação com a resposta de antígenos específicos da próstata (Prodart)
O objetivo deste estudo de Fase II é determinar a resposta precoce de ressonância magnética multiparamétrica da lesão intraprostática dominante e correlacionar esses achados com a resposta de antígeno específica da próstata em pacientes com radioterapia estereotática (muito) de alto risco, tratado com radioterapia estereotática adaptativa on -line tratada sem marcadores fiduciais intraprostáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Antecedentes: A radioterapia corporal estereotática (SBRT) é um padrão estabelecido de tratamento de cuidados para câncer de próstata localizado. Estudos patológicos recentes sugerem a presença de uma lesão intraprostática dominante (DIL) dentro da próstata, que serve como um fator central da agressividade e recorrência tumoral após o tratamento. O monitoramento do antígeno específico da próstata (PSA) é a pedra angular do acompanhamento, embora o tempo para o PSA Nadir após o SBRT possa se estender a 3 anos.
Métodos: Este estudo observacional da Fase II tem como objetivo avaliar a correlação entre a resposta do PSA e as alterações precoces de ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) dos dil (s) em 6 ou 9 meses após o SBRT on-line Adaptive para intermediário a (muito) alto risco câncer de próstata localizado. O desfecho primário é a obtenção do controle local, avaliado pelo MPMRI aos 6 meses após o SBRT ou, se necessário, 9 meses após o SBRT (em caso de resposta sem resposta completa aos 6 meses). Uma resposta completa da imagem é definida como o desaparecimento de todas as alterações morfológicas e funcionais de MPMRI dos pirads (relatório de imagem de próstata e sistema de dados) ≥3 lesões correlacionadas com a patologia de Gleason ≥7a. Nenhuma biópsia confirmatória será realizada. O tamanho da amostra necessário para este estudo será 28 pacientes, assumindo uma taxa de resposta completa de 80% aos 6 meses, direcionando uma margem de erro aceitável com 95% de confiança e uma margem de erro de 15%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao nosso centro de referência terciário para câncer de próstata
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localizado confirmado histologicamente que é planejado para SBRT de CT ou MRI-adaptativo para câncer de próstata;
- Presença de pirads ≥3 lesões (s) em um MPMRI correlacionando -se com a pontuação de Gleason ≥7 no diagnóstico;
- Intermediário ao câncer de próstata localizado (muito de alto risco (≤ CT3B e CN0);
- Status de desempenho do ECOG de 0-2;
- Idade ≥ 18 anos;
- PSMA PET ≤3 meses é obrigatório para câncer de próstata de alto risco (como parte da rotina clínica);
- Consentimento informado por escrito.
- Disposição e capacidade de cumprir com o cronograma
Critérios de exclusão:
- Terapia local anterior (≤10 anos) da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (TURP),
- Contra -indicação para ressonância magnética;
- Radioterapia anterior (≤10 anos) na pelve;
- Metástases de linfonodo ou metástases distantes (ou seja, nenhum câncer de próstata localizado);
- Participação em um ensaio clínico que pode influenciar os resultados deste projeto;
- Ansiedade claustrofóbica;
- Doença intercurrent não controlada;
- Relação com o investigador (família ou profissional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética multiparamétrica Controle local da lesão intraprostática dominante
Prazo: 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Para estudar o controle local de ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) de relatórios de imagens de próstata e sistema de dados (PIRADs) ≥3 lesões após o SBRT.
Uma resposta completa da imagem é definida como desaparecimento de todos os pirads morfológicos e funcionais ≥3 lesões correlacionando -se com a patologia de Gleason ≥7a em MPMRI.
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6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Correlação da resposta precoce do antígeno específico da próstata com alterações precoces de ressonância magnética multipicaramétrica
Prazo: 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Para correlacionar a resposta precoce de antígenos específicos da próstata com as alterações precoces de ressonância magnética de ressonância dos pirads ≥3 lesão (s) correlacionando-se com a gleason ≥7a patologia
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6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da resposta tardia do antígeno específico da próstata com alterações precoces de ressonância magnética multipicaramétrica
Prazo: Anualmente (até 5 anos após o SBRT)
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Para correlacionar a resposta tardia do antígeno específico da próstata com alterações precoces de ressonância magnética multiparameétrica dos pirads ≥3 lesões (s) correlacionando-se com a gleason ≥7a patologia
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Anualmente (até 5 anos após o SBRT)
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Correlação da toxicidade geniturinária e gastrointestinal com alterações precoces de ressonância magnética multiparamétrica
Prazo: 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Correlacionando a toxicidade geniturinária e/ou gastrointestinal (de acordo com critérios de terminologia comuns para eventos adversos [CTCAE] versão 5.0) com alterações estruturais e/ou funcionais da próstata e/ou órgãos circundantes na ressonância magnética multipicaramétrica precoce
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6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Correlação da qualidade de vida da próstata com alterações precoces de ressonância magnética multiparamétrica
Prazo: 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Qualidade de vida (de acordo com o EPIC-26) e a relação com as mudanças estruturais e/ou funcionais precoces dos órgãos da próstata e/ou circundantes na ressonância magnética multiparamétrica
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6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Avaliar a mudança de volume da próstata durante e após o SBRT da próstata adaptável e se correlacionar com a toxicidade do tratamento.
Prazo: Intra-tratamento (dentro de 1 semana antes da última fração do SBRT) e 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Avaliar a alteração do volume da próstata intra-tratamento e após o SBRT da próstata adaptável e se correlacionar com a toxicidade do tratamento.
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Intra-tratamento (dentro de 1 semana antes da última fração do SBRT) e 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Análise de imagem exploratória
Prazo: 6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Recursos quantitativos de imagem serão usados para prever efeitos colaterais e resultados nas diferentes imagens.
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6 meses após o SBRT. Nos casos com resposta de imagem não completa aos 6 meses, 3 meses depois (no total 9 meses após o SBRT), um MPMRI adicional será realizado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAO-24-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste estudo após a desidentificação.
Outros documentos podem ser compartilhados incluem o protocolo do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas para acessar dados de estudo devem enviar solicitação para matthias.guckenberger@usz.ch.
Para obter acesso, os solicitantes de dados devem assinar o contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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