Hallitsevan sisäisen leesion varhainen magneettikuvausvaste online -adaptiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen paikalliselle eturauhassyövälle ja korrelaatiolle eturauhasen spesifinen antigeenivaste (PRODART)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich
Hallitsevan intraprostaattisen vaurion varhainen magneettikuvausvaste online -adaptiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen paikalliselle eturauhassyövälle ja korrelaatiolle eturauhasen spesifinen antigeenivaste (PRODART)
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on määrittää hallitsevan intraprostaattisen vaurion varhainen moniparametrinen magneettikuvausvaste ja korreloida nämä havainnot eturauhasen spesifisen antigeenivasteen kanssa potilailla, joilla on välituote (erittäin) korkean riskin paikallisiin eturauhassyöpäihin, joita hoidet ilman sisäisiä fidukiaalisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on vakiintunut hoitomenettely paikalliselle eturauhassyövälle. Viimeaikaiset patologiset tutkimukset viittaavat eturauhasen sisällä olevan hallitsevan intraprostaattisen vaurion (DID) esiintymiseen, jotka toimivat kasvaimen aggressiivisuuden ja toistumisen keskeisenä kuljettajana hoidon jälkeen. Eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) -valvonta on seurannan kulmakivi, vaikka PSA-nadirin aika SBRT: n jälkeen voi ulottua 3 vuoteen.
Menetelmät: Tämän vaiheen II havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DIL: n (S): n (MPMRI) -muutosten välinen korrelaatio PSA-vasteen ja varhaisen multipaametrisen magneettikuvauksen (MPMRI) välillä 6- tai 9 kuukauden kuluttua adaptiivisesta SBRT: stä välille (erittäin) korkealle riskille. paikallinen eturauhassyöpä. Ensisijainen tulos on paikallisen kontrollin saavuttaminen MPMRI: n arvioimana 6 kuukauden kuluttua SBRT: n jälkeen tai tarvittaessa 9 kuukauden kuluttua SBRT: n jälkeen (kuvassa ei-täydellinen vaste 6 kuukaudessa). Täydellinen kuvantamisvaste määritellään kaikkien PIRADS: n morfologisten ja funktionaalisten MPMRI -muutosten katoamiseksi (eturauhasen kuvantamisraportointi ja tietojärjestelmä) ≥3 vaurio (t) korreloivat Gleason ≥7a -patologian kanssa. Vahvistusbiopsioita ei suoriteta. Tämän tutkimuksen vaadittava otoskoko on 28 potilasta, olettaen, että kokonainen vasteaste on 80% 6 kuukaudessa, kohdistaen hyväksyttävään virhemarginaaliin 95%: n luottamuksella ja virhemarginaaliin 15%.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat viittasivat eturauhassyövän korkea -asteen lähetyskeskukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka on suunniteltu CT- tai MRI-adaptiiviselle SBRT: lle eturauhassyöpään;
- Piradien esiintyminen ≥3 vaurio (t) mpMRI: ssä, joka korreloi Gleasonin kanssa ≥7 pisteet diagnoosissa;
- Välituote (erittäin) korkean riskin paikallisiin eturauhassyöpään (≤ CT3B ja CN0);
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- PSMA PET ≤3 kuukautta on pakollinen korkean riskin eturauhassyövälle (osana kliinistä rutiinia);
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus ja kyky noudattaa aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi (≤10 vuotta) eturauhasen paikallinen terapia, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP),
- MRI: n vasta -aihe;
- Aikaisempi (≤10 vuotta) sädehoito lantiossa;
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai etäiset etäpesäkkeet (ts. Ei paikallista eturauhassyöpää);
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän hankkeen tuloksiin;
- Klaustrofobinen ahdistus;
- Hallitsematon väliaikainen sairaus;
- Suhde tutkijaan (perhe tai ammattilainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrinen magneettikuvauskuvaus hallitsevan sisäisen vaurion paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Eturauhasen kuvantamisraportoinnin ja tietojärjestelmän (PIRADS) ≥3 -leesion (PIRADS) paikallisen kontrolli (MPMRI) SBRT: n jälkeen.
Kuvan täydellinen vaste määritetään kaikkien morfologisten ja funktionaalisten merirosvojen katoamiseksi ≥3 vaurio (t) korreloivat gleason ≥7a -patologian kanssa mpMRI: ssä.
|
6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
|
Varhaisen eturauhasspesifisen antigeenivasteen korrelaatio varhaisella moniparametrisella magneettikuvausmuutoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Varhaisen eturauhasspesifisen antigeenivasteen korreloimiseksi varhaisella moniparametrisella magneettikuvauskuvanmuutoksella Pirads ≥3 -vaurio (t) korreloivat Gleasonin kanssa ≥7a patologia
|
6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen eturauhaspesifisen antigeenivasteen korrelaatio varhaisella moniparametrisella magneettikuvausmuutoksella
Aikaikkuna: Vuosittain (jopa 5 vuotta SBRT: n jälkeen)
|
Eturauhaspesifisen antigeenivasteen korreloimiseksi varhaisella moniparametrisella magneettiresonanssikuvausmuutoksella Pirads ≥3 -vaurio (t) korreloivat Gleasonin kanssa ≥7a patologia
|
Vuosittain (jopa 5 vuotta SBRT: n jälkeen)
|
|
Sukupuolen ja maha -suolikanavan toksisuuden korrelaatio varhaisella moniparametrisella magneettiresonanssimuutoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Genitourinoinnin ja/tai maha -suolikanavan toksisuuden korrelointi (haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] version 5.0 mukaan) eturauhasen ja/tai ympäröivien elimien rakenteellisilla ja/tai toiminnallisilla muutoksilla varhaisessa moniparametrisessa magneettiresonanssikuvauksessa
|
6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
|
Eturauhasen elämänlaadun korrelaatio varhaisella moniparametrisella magneettikuvausmuutoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Elämänlaatu (EPIC-26: n mukaan) ja suhde eturauhasen ja/tai ympäröivien elimien varhaiseen rakenteelliseen ja/tai toiminnalliseen muutokseen moniparametrisessa magneettikuvauksessa
|
6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
|
Arvioida eturauhasen tilavuuden muutos adaptiivisen eturauhasen SBRT: n aikana ja sen jälkeen ja korreloida hoidon toksisuuden kanssa.
Aikaikkuna: Käsittely (yhden viikon kuluessa ennen SBRT: n viimeistä osaa) ja 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Arvioida eturauhasen tilavuuden muuttaminen sisäisen suhteen ja adaptiivisen eturauhasen SBRT: n jälkeen ja korreloimaan hoidon toksisuuden kanssa.
|
Käsittely (yhden viikon kuluessa ennen SBRT: n viimeistä osaa) ja 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
|
Tutkittava kuvaanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Kvantitatiivisia kuvantamisominaisuuksia käytetään ennustamaan tulos ja sivuvaikutukset eri kuviin.
|
6 kuukautta SBRT: n jälkeen. Tapauksissa, joissa kuva ei-täydellinen vaste 6 kuukauden kuluttua, 3 kuukautta myöhemmin (yhteensä 9 kuukautta SBRT: n jälkeen) suoritetaan ylimääräinen MPMRI.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAO-24-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä kokeessa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen.
Muita asiakirjoja voidaan jakaa kuuluu tutkimusprotokolla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelijulkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opintotietojen käyttöehdotusten tulisi lähettää pyyntö osoitteeseen matthias.guckenberger@usz.ch.
Saadaksesi pääsyn tietojen pyynnön allekirjoittajien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .