Tidlig magnetisk resonansavbildningsrespons av den dominerende intraprostatiske lesjonen etter online adaptiv stereotaktisk kroppsstrålebehandling for lokal prostatakreft og korrelasjon med prostataspesifikk antigenrespons (PRODART)
22. desember 2025 oppdatert av: University of Zurich
Tidlig magnetisk resonansavbildningsrespons av den dominerende intraprostatiske lesjonen etter online adaptiv stereotaktisk kroppsstrålebehandling for lokal prostatakreft og korrelasjon med prostataspesifikk antigenrespons (Prodart)
Målet med denne fase II -studien er å bestemme den tidlige multiparametriske magnetiske resonansavbildningsresponsen til den dominerende intraprostatiske lesjonen og korrelere disse funnene med prostataspesifikk antigenrespons hos pasienter med mellomliggende til (veldig) høyrisiko lokal prostatakreft behandlet med online adaptiv stereotisk stråleblad uten intraprostatiske fiduciale markører.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en etablert standard for omsorgsbehandling for lokal prostatakreft. Nyere patologiske studier antyder tilstedeværelsen av en dominerende intraprostatisk lesjon (DIL) i prostata, som fungerer som en sentral driver for tumor aggressivitet og tilbakefall etter behandling. Prostataspesifikk antigen (PSA) overvåking er hjørnesteinen i oppfølgingen, selv om tiden til PSA Nadir etter at SBRT kan strekke seg til 3 år.
Metoder: Denne fase II observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom PSA-respons og tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) endringer av DIL (er) ved 6- eller 9-måneders etter online adaptiv SBRT for mellomliggende til (veldig) høy risiko Lokalisert prostatakreft. Det primære utfallet er oppnåelsen av lokal kontroll som vurdert av MPMRI 6 måneder etter SBRT eller, om nødvendig, 9 måneder etter SBRT (i tilfelle av Image Non Complete Response etter 6 måneder). En komplett avbildningsrespons er definert som forsvinning av alle morfologiske og funksjonelle MPMRI -endringer av pirads (prostataavbildningsrapportering og datasystem) ≥3 lesjon (er) som korrelerer med Gleason ≥7A patologi. Ingen bekreftende biopsier vil bli gjennomført. Den nødvendige prøvestørrelsen for denne studien vil være 28 pasienter, forutsatt at en fullstendig svarprosent på 80% etter 6 måneder, rettet mot en akseptabel feilmargin med 95% tillit, og en feilmargin på 15%.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til vårt tertiære henvisningssenter for prostatakreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft som er planlagt for CT- eller MRI-tilpassende SBRT for prostatakreft;
- Tilstedeværelse av pirads ≥3 lesjon (er) i en MPMRI som korrelerer med Gleason ≥7 score ved diagnose;
- Mellomliggende til (veldig) høyrisiko lokalisert prostatakreft (≤ CT3B og CN0);
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
- Alder ≥ 18 år;
- PSMA PET ≤3 måneder er obligatorisk for prostatakreft med høy risiko (som en del av klinisk rutine);
- Skriftlig informert samtykke.
- Vilje og evne til å overholde timeplanen
Eksklusjonskriterier:
- Forrige (≤10 år) lokal terapi av prostata inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP),
- Kontraindikasjon for MR;
- Tidligere (≤10 år) strålebehandling i bekkenet;
- Lymfeknute -metastaser eller fjerne metastaser (dvs. ingen lokal prostatakreft);
- Deltakelse i en klinisk studie som kan påvirke resultatene av dette prosjektet;
- Klaustrofobisk angst;
- Ukontrollert interstrøm sykdom;
- Forhold til etterforsker (familie eller profesjonell)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning Lokal kontroll av den dominerende intraprostatiske lesjonen
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
For å studere multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) lokal kontroll av prostataavbildningsrapportering og datasystem (Pirads) ≥3 lesjon (er) etter SBRT.
Et bilde fullstendig respons er definert som forsvinning av alle morfologiske og funksjonelle pirads ≥3 lesjon (er) som korrelerer med Gleason ≥7a patologi i MPMRI.
|
6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
|
Korrelasjon av tidlig prostataspesifikk antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildningsendringer
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
For å korrelere tidlig prostataspesifikk antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildningsendringer av piradene ≥3 lesjon (er) som korrelerer med Gleason ≥7a patologi
|
6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sen prostataspesifikk antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildningsendringer
Tidsramme: Årlig (opptil 5 år etter SBRT)
|
For å korrelere sen prostataspesifikk antigenrespons med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildningsendringer av piradene ≥3 lesjon (er) som korrelerer med Gleason ≥7a patologi
|
Årlig (opptil 5 år etter SBRT)
|
|
Korrelasjon av geniturinær og gastrointestinal toksisitet med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildningsendringer
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
Korrelerende geniturinære og/eller gastrointestinal toksisitet (i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] versjon 5.0) med strukturelle og/eller funksjonelle endringer av prostata og/eller omgivende organer på tidlig multiparametrisk magnetisk resonansbilde
|
6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
|
Korrelasjon av prostatakvalitet med tidlig multiparametrisk magnetisk resonansavbildningsendringer
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
Livskvalitet (i henhold til EPIC-26) og forhold til tidlige strukturelle og/eller funksjonelle endringer av prostata og/eller omgivende organer på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
|
6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
|
Å evaluere prostatavolumendring under og etter adaptiv prostata SBRT og for å korrelere med behandlingstoksisitet.
Tidsramme: Intrabehandling (innen 1 uke før den siste brøkdelen av SBRT) og 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
For å evaluere prostatavolum endrer intrabehandling og etter adaptiv prostata SBRT og for å korrelere med behandlingstoksisitet.
|
Intrabehandling (innen 1 uke før den siste brøkdelen av SBRT) og 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
|
Utforskende bildeanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
Kvantitative avbildningsfunksjoner vil bli brukt til å forutsi utfall og bivirkninger på de forskjellige bildene.
|
6 måneder etter SBRT. I tilfeller med bilde ikke-fullstendig respons etter 6 måneder, 3 måneder senere (totalt 9 måneder etter SBRT) vil en ekstra MPMRI bli utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAO-24-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien etter avidentifisering.
Andre dokumenter kan deles inkluderer studieprotokollen.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag om å få tilgang til studiedata bør sende forespørsel til matthias.guckenberger@usz.ch.
For å få tilgang, må dataforespørsler signere datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .