Frühe Magnetresonanz -Bildgebungsreaktion der dominanten intraprostatischen Läsion nach Online -adaptiver stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs und Korrelation mit prostatatischer Antigenreaktion (PRODART)
22. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Zurich
Frühe Magnetresonanz -Bildgebungsreaktion der dominanten intraprostatischen Läsion nach Online -adaptiver stereotaktischer Körperstrahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs und Korrelation mit der prostatakspezifischen Antigenreaktion (Prodart)
Ziel dieser Phase -II Ohne intraprostatische Treuungsmarker.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist ein etablierter Standard für die Behandlung für lokalisierte Prostatakrebs. Jüngste pathologische Studien deuten auf das Vorhandensein einer dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) innerhalb der Prostata hin, die nach der Behandlung als zentraler Treiber für die Aggressivität und Wiederholung von Tumor dient. Die Prostata-spezifische Antigen-Überwachung (PSA) ist der Eckpfeiler der Follow-up, obwohl die Zeit für PSA NADIR nach SBRT auf 3 Jahre erstrecken kann.
Methoden: In dieser Phase-II-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen PSA-Reaktion und frühen multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MPMRI) zu bewerten Lokalisierter Prostatakrebs. Das primäre Ergebnis ist die Erreichung der lokalen Kontrolle, wie von MPMRI 6 Monate nach der SBRT oder gegebenenfalls 9 Monate nach der SBRT (bei nicht vollständiger Reaktion von Bild nach 6 Monaten) bewertet. Eine vollständige Bildgebungsantwort ist definiert als das Verschwinden aller morphologischen und funktionellen MPMRI -Veränderungen von Pirads (Prostata -Bildgebungsberichterstattung und Datensystem) ≥3 Läsion (en), die mit Gleason ≥ 7A -Pathologie korrelieren. Es werden keine Bestätigungsbiopsien durchgeführt. Die erforderliche Stichprobengröße für diese Studie beträgt 28 Patienten unter der Annahme einer vollständigen Rücklaufquote von 80% nach 6 Monaten, was auf eine akzeptable Fehlerquote mit 95% -Vertrauen und eine Fehlerquote von 15% abzielt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten überwiesen an unser tertiäres Überweisungszentrum für Prostatakrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigten lokalisierten Prostatakrebs, die für CT- oder MRI-adaptive SBRT bei Prostatakrebs geplant sind;
- Vorhandensein von Pirads ≥3 Läsion (s) in einem MPMRI, das mit der Diagnose mit Gleason -≥7 -Score korreliert;
- Zwischen- bis (sehr) hohes Risiko -Prostatakrebs (≤ CT3B und CN0);
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- PSMA-PET ≤ 3 Monate ist für Hochrisikoprostatakrebs (im Rahmen der klinischen Routine) obligatorisch;
- Geschriebene Einverständniserklärung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere (≤ 10 Jahre) Lokale Therapie der Prostata einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP),
- Kontraindikation für MRT;
- Frühere (≤ 10 Jahre) Strahlentherapie im Becken;
- Lymphknotenmetastasen oder entfernte Metastasen (d. H. kein lokalisierter Prostatakrebs);
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Ergebnisse dieses Projekts beeinflussen könnte;
- Klaustrophobische Angst;
- Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit;
- Beziehung zum Ermittler (Familie oder Profi)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiparametrische Magnetresonanztomographie lokale Kontrolle der dominanten intraprostatischen Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Untersuchung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MPMRI) Lokale Kontrolle der Prostata -Bildgebungsberichterstattung und des Datensystems (PIRADs) ≥3 Läsion (en) nach SBRT.
Eine vollständige Reaktion des Bilds ist definiert als das Verschwinden aller morphologischen und funktionellen Pirads ≥3 Läsion (en), die mit Gleason ≥ 7A -Pathologie in MPMRI korrelieren.
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6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Korrelation der frühen prostata-spezifischen Antigenreaktion mit frühen multiparametrischen Magnetresonanztomographie-Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Um die frühe prostata-spezifische Antigenreaktion mit frühen multiparametrischen Magnetresonanz-Bildgebungsänderungen der Pirads ≥3 Läsion (en) zu korrelieren, korrelieren mit Gleason ≥7a Pathologie
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6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der späten prostata-spezifischen Antigenreaktion mit frühen multiparametrischen Magnetresonanztomographie-Veränderungen
Zeitfenster: Jährlich (bis zu 5 Jahre nach SBRT)
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Um die späte prostata-spezifische Antigenreaktion mit frühen multiparametrischen Magnetresonanz-Bildgebungsänderungen der Pirads ≥3 Läsion (en) zu korrelieren, korrelieren mit Gleason ≥7a Pathologie
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Jährlich (bis zu 5 Jahre nach SBRT)
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Korrelation der Genitourinus- und Magen -Darm -Toxizität mit frühen multiparametrischen Magnetresonanztomographie -Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Korrelierende Geniturinus- und/oder gastrointestinale Toxizität (gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Version 5.0) mit strukturellen und/oder funktionellen Veränderungen der Prostata und/oder den umliegenden Organen bei der frühen multiparametrischen Magnetresonanzbildgebung
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6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Korrelation der Prostata -Lebensqualität mit frühen multiparametrischen Magnetresonanztomographie -Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Lebensqualität (gemäß EPIC-26) und Beziehung zu frühen strukturellen und/oder funktionellen Veränderungen der Prostata und/oder zu den umgebenden Organen auf multiparametrischer Magnetresonanztomographie
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6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Bewertung der Veränderung des Prostata -Volumens während und nach adaptiver Prostata -SBRT und zur Korrelation der Behandlungstoxizität.
Zeitfenster: Intra-Behandlung (innerhalb von 1 Woche vor dem letzten Bruchteil von SBRT) und 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Bewertung der Intra-Behandlung und nach adaptiver Prostata-SBRT und zur Korrelation der Behandlungstoxizität.
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Intra-Behandlung (innerhalb von 1 Woche vor dem letzten Bruchteil von SBRT) und 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Explorationsbildanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Quantitative Bildgebungsmerkmale werden verwendet, um das Ergebnis und Nebenwirkungen auf die verschiedenen Bilder vorherzusagen.
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6 Monate nach SBRT. In Fällen mit nicht vollständiger Reaktion mit Bild nach 6 Monaten, 3 Monaten (insgesamt 9 Monate nach SBRT) wird ein zusätzlicher MPMRI durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAO-24-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in dieser Studie nach der Ent-Identifizierung angegeben wurden.
Andere Dokumente können geteilt werden, umfassen das Studienprotokoll.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 9 Monaten und 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge zum Zugriff auf Studiendaten sollten Anfrage an Matthias.guckenberger@usz.ch senden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen die Datenanlagen den Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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