시장 후 임상 조사 계획 - 콜라겐 두라 막 (DM & DMO) (DM&DMO)
2025년 2월 7일 업데이트: Collagen Matrix
시장 후 단계에서 콜라겐 듀라 멤브레인의 사용 모니터링
시장 후 단계에서 콜라겐 듀라 멤브레인의 사용 모니터링
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Dura Mater의 경막 결함에 대한 콜라겐 dura 대체 막 (Duramatrix & Duramatrix onlay)으로 치료받은 110 명의 환자의 다중 센터 임상 시리즈는 전향 적으로 평가 될 것입니다.
환자는 6-9 개월 이상 기기의 수명과 일치하는 후속 시점을 가지고 있습니다.
연구의 주요 종말점은 외과 적 개입이 필요한 부작용 누출의 존재이며, 각 후속 시점에서 평가 될 것입니다.
연구의 2 차 종말점은 부작용, 즉 감염, 뇌척수액 누출 (CSF) 및 유사 이종성이 될 것이다.
환자 기록이나 개인 식별 정보는 콜라겐 매트릭스에 공개되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meenakshi Paliwal
- 전화번호: 324 2014051477
- 이메일: mpaliwal@regenity.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peggy Hansen
- 전화번호: 304 201-405-1477
- 이메일: phansen@regenity.com
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical Collagen of Wisconsin
-
연락하다:
- Kaitlin Goetschel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 장치는 모든 환자 집단을위한 것입니다. 다음 인구는 연구에서 제외됩니다.
- 임산부
- 법적으로 승인 된 대표가 필요한 과목
- 18 세 미만의 피험자
설명
포함 기준 :
- 경막 대체로 수리가 필요한 경막 결함이있는 환자.
제외 기준 :
- 사용 지침의 금기 사항에 명시된 바와 같이 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기가 알려진 환자 이외의 연구에 대한 주제 제한은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외과 적 개입이 필요한 부작용 발생의 측정
기간: 6-9 개월
|
6-9 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 즉 감염, CSF 누출 및 유사성
기간: 6-9 개월
|
6-9 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP.010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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