Klinisk efterforskningsplan efter markedet - Collagen Dura Membranes (DM & DMO) (DM&DMO)
7. februar 2025 opdateret af: Collagen Matrix
Overvågning af brugen af kollagen Dura-membran i post-markedsfasen
Overvågning af brugen af kollagen Dura-membran i post-markedsfasen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En multicenter klinisk serie af 110 patienter behandlet med kollagen Dura-substitutionsmembran (Duramatrix & Duramatrix onlay) for en dural defekt i Dura Mater vil blive evalueret prospektivt.
Patienter har opfølgningstidspunkter gennem mindst 6-9 måneder, der er i overensstemmelse med enhedens levetid.
Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være tilstedeværelsen af lækage af bivirkninger, der kræver kirurgisk intervention, vil blive evalueret ved hvert opfølgningstidspunkt.
Undersøgelsens sekundære slutpunkt vil være bivirkninger, dvs. infektion, cerebrospinalvæskelækage (CSF) og pseudomeningocele.
Ingen patientjournaler eller personlige identificerende oplysninger vil blive videregivet til kollagenmatrix.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peggy Hansen
- Telefonnummer: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emneenheden er beregnet til alle patientpopulationer. Følgende population er udelukket fra undersøgelsen:-
- Gravide kvinder
- Emner, der kræver lovligt autoriseret repræsentant
- Emner under 18 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en dural defekt, der kræver reparation med en Dural -erstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen fagbegrænsninger for den anden undersøgelse end patienter med kendt allergi over for bovine kollagenprodukter som specificeret i kontraindikationer af instruktionerne til brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af forekomsten af bivirkning, der kræver kirurgisk indgriben
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, dvs. infektion, CSF -lækage og pseudomeningocele
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP.010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .