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Piano di indagine clinica post -mercato - Membrane Collagen Dura (DM e DMO) (DM&DMO)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Collagen Matrix

Monitoraggio dell'uso della membrana Dura di collagene nella fase post-mercato

Monitoraggio dell'uso della membrana Dura di collagene nella fase post-mercato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una serie clinica multicentrica di 110 pazienti trattati con membrana sostitutiva del collagene Dura (Duramatrix e Duramatrix Onlay) per un difetto durale nella Dura Mater sarà valutata in modo prospettico. I pazienti avranno punti di follow-up per almeno 6-9 mesi, che si allineano alla durata del dispositivo. L'endpoint primario dello studio sarà la presenza di perdite di eventi avversi che richiedono un intervento chirurgico, verrà valutato ad ogni punto temporale di follow-up. L'endpoint secondario dello studio sarà eventi avversi, ovvero infezione, perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e pseudomeningocele. Nessun registro dei pazienti o informazioni di identificazione personale saranno divulgati a Collagen Matrix.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical Collagen of Wisconsin
        • Contatto:
          • Kaitlin Goetschel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il dispositivo soggetto è destinato a tutte le popolazioni di pazienti. La seguente popolazione è esclusa dallo studio:-

  • Donne incinte
  • Soggetti che richiedono un rappresentante legalmente autorizzato
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un difetto durale che richiede una riparazione con un sostituto durale.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono restrizioni del soggetto per lo studio diverso dai pazienti con allergia nota ai prodotti di collagene bovino, come specificato nelle controindicazioni delle istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del verificarsi di eventi avversi che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, ad esempio infezione, perdita di CSF e pseudomeningocele
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collagen Matrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP.010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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