Plan d'investigation clinique post-commercial - Membranes de collagène Dura (DM & DMO) (DM&DMO)
7 février 2025 mis à jour par: Collagen Matrix
Surveillance de l'utilisation de la membrane de collagène Dura dans la phase post-commercialisation
Surveillance de l'utilisation de la membrane de collagène Dura dans la phase post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une série clinique multicentrique de 110 patients traitées par une membrane de substitut DURA de collagène (Duramatrix & Duramatrix Onlay) par un défaut dural dans la dure-mère sera évaluée de manière prospective.
Les patients auront des points de suivi au moins 6 à 9 mois qui s'alignent sur la durée de vie de l'appareil.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la présence de fuites d'événements indésirables qui nécessitent une intervention chirurgicale, seront évaluées à chaque point de suivi.
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude sera des événements indésirables, c'est-à-dire une infection, une fuite de liquide céphalo-rachidien (CSF) et une pseudoméningocèle.
Aucun dossier de patients ou informations d'identification personnelle ne sera divulgué à la matrice de collagène.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meenakshi Paliwal
- Numéro de téléphone: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peggy Hansen
- Numéro de téléphone: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Contact:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le dispositif en sujet est destiné à toutes les populations de patients. La population suivante est exclue de l'étude: -
- Femmes enceintes
- Sujets nécessitant un représentant légalement autorisé
- Sujets de moins de 18 ans
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'un défaut dural nécessitant une réparation avec un substitut dural.
Critères d'exclusion:
- Il n'y a aucune restriction de sujet pour l'étude autre que les patients allergiques connues aux produits de collagène bovine, comme spécifié dans les contre-indications des instructions d'utilisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de la survenue d'un événement indésirable nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 6-9 mois
|
6-9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables, c'est-à-dire l'infection, la fuite du LCR et la pseudomeningocèle
Délai: 6-9 mois
|
6-9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP.010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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