Plano de Investigação Clínica Pós -Market - Membranas de Colágeno Dura (DM & DMO) (DM&DMO)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Collagen Matrix
Monitorando o uso da membrana de colágeno dura na fase pós-mercado
Monitorando o uso da membrana de colágeno dura na fase pós-mercado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma série clínica multicêntrica de 110 pacientes tratados com membrana substituta do colágeno dura (Duramatrix e Duramatrix onlay) para um defeito dural na dura Mater será avaliado prospectivamente.
Os pacientes terão tempo de acompanhamento através de pelo menos 6-9 meses que se alinham com a vida útil do dispositivo.
O endpoint primário do estudo será a presença de vazamentos de eventos adversos que requerem intervenção cirúrgica, serão avaliados em cada ponto de tempo de acompanhamento.
O endpoint secundário do estudo serão eventos adversos, isto é, infecção, vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) e pseudomeningocele.
Nenhum registro de pacientes ou informações de identificação pessoal serão divulgadas à matriz de colágeno.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meenakshi Paliwal
- Número de telefone: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Estude backup de contato
- Nome: Peggy Hansen
- Número de telefone: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Contato:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O dispositivo sujeito é destinado a todas as populações de pacientes. A população a seguir é excluída do estudo:-
- Mulheres grávidas
- Assuntos que exigem representante legalmente autorizado
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um defeito dural que requer reparo com um substituto dural.
Critérios de exclusão:
- Não há restrições de sujeitos para o estudo que não sejam pacientes com alergia conhecida aos produtos de colágeno bovino, conforme especificado nas contra -indicações das instruções para uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da ocorrência de eventos adversos que exigem intervenção cirúrgica
Prazo: 6-9 meses
|
6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos, isto é, infecção, vazamento do LCR e pseudomeningocele
Prazo: 6-9 meses
|
6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP.010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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