Plan badań klinicznych po rynku - membrany kolagen Dura (DM i DMO) (DM&DMO)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Collagen Matrix
Monitorowanie użycia membrany kolagenowej Dura w fazie po rynku
Monitorowanie użycia membrany kolagenowej Dura w fazie po rynku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa seria kliniczna 110 pacjentów leczonych membraną zastępczą kolagenową Dura (Duramatrix i Duramatrix Onlay) w celu wady operatora w Dura Mater zostanie oceniony prospektywnie.
Pacjenci będą mieli punkty czasowe przez co najmniej 6-9 miesięcy, które są zgodne z żywotnością urządzenia.
Głównym punktem końcowym badania będzie obecność upadku zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji chirurgicznej, zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym.
Wtórnym punktem końcowym badania będą zdarzenia niepożądane, tj. Zakażenie, wyciek płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) i pseudomeningocele.
Żadne zapisy pacjenta ani osobiste informacje identyfikujące nie zostaną ujawnione Matrixowi kolagenowi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meenakshi Paliwal
- Numer telefonu: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peggy Hansen
- Numer telefonu: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Urządzenie przedmiotowe jest przeznaczone dla wszystkich populacji pacjentów. Następująca populacja jest wykluczona z badania:-
- Kobiety w ciąży
- Osoby wymagające prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Osoby poniżej 18 roku życia
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z defektem oprawnym wymagającym naprawy z substytutem Dural.
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma ograniczeń podmiotowych dla badań innych niż pacjenci ze znanymi alergią na produkty kolagenowe bydlęce, jak określono w przeciwwskazaniach instrukcji użytkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar występowania zdarzenia niepożądanego wymagającego interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, tj. Infekcja, wyciek CSF i pseudomeningocele
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP.010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .