Klinisk undersøkelsesplan etter markedet - Collagen Dura Membranes (DM & DMO) (DM&DMO)
7. februar 2025 oppdatert av: Collagen Matrix
Overvåking av bruk av kollagen dura membran i ettermarkedsfasen
Overvåking av bruk av kollagen dura membran i ettermarkedsfasen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En klinisk serie med 110 pasienter behandlet med kollagen dura erstatningsmembran (Duramatrix & duramatrix onlay) for en dural defekt i Dura mater vil bli evaluert prospektivt.
Pasienter vil ha oppfølgingstidspunkter gjennom minst 6-9 måneder som stemmer overens med enheten til enheten.
Det primære endepunktet for studien vil være tilstedeværelsen av lekkasje av bivirkninger som krever kirurgisk inngrep, vil bli evaluert på hvert oppfølgingstidspunkt.
Studiens sekundære endepunkt vil være bivirkninger, dvs. infeksjon, cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) og pseudomeningocele.
Ingen pasientjournaler eller personlig identifiserende informasjon vil bli avslørt til kollagenmatrise.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 324 2014051477
- E-post: mpaliwal@regenity.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peggy Hansen
- Telefonnummer: 304 201-405-1477
- E-post: phansen@regenity.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagenheten er beregnet på alle pasientpopulasjoner. Følgende populasjon er ekskludert fra studien:-
- Gravide
- Emner som krever lovlig autorisert representant
- Personer under 18 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en dural defekt som krever reparasjon med en dural erstatning.
Eksklusjonskriterier:
- Det er ingen fagbegrensninger for andre studier enn pasienter med kjent allergi mot bovine kollagenprodukter som spesifisert i kontraindikasjonene til instruksjonene for bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av forekomsten av bivirkning som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, dvs. infeksjon, CSF -lekkasje og pseudomeningocele
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP.010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .