Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post -Market Clinical Investigation Plan - Collageen Dura Membranes (DM & DMO) (DM&DMO)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Collagen Matrix

Monitoring van het gebruik van collageen dura membraan in de post-market fase

Monitoring van het gebruik van collageen dura-membraan in de post-marktfase

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een multi-center klinische reeks van 110 patiënten behandeld met collageen Dura-vervangingsmembraan (Duramatrix & Duramatrix Onlay) voor een duraal defect in de Dura Mater zal prospectief worden geëvalueerd. Patiënten hebben follow-up tijdstippen gedurende ten minste 6-9 maanden die aansluiten bij de levensduur van het apparaat. Het primaire eindpunt van de studie zal de aanwezigheid zijn van lekkage van bijwerkingen die chirurgische interventie vereisen, zal worden geëvalueerd op elk follow-up tijdstip. Het secundaire eindpunt van de studie zal bijwerkingen zijn, d.w.z. infectie, cerebrospinale vloeistoflek (CSF) en pseudomeningocele. Er worden geen patiëntendossiers of persoonlijke identificerende informatie aan collageenmatrix bekendgemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical Collagen of Wisconsin
        • Contact:
          • Kaitlin Goetschel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderwerpapparaat is bedoeld voor alle patiëntenpopulaties. De volgende populatie is uitgesloten van de studie:-

  • Zwangere vrouwen
  • Proefpersonen die wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger vereisen
  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een duraal defect vereisen reparatie bij een durale vervanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen onderwerpbeperkingen voor het onderzoek anders dan patiënten met bekende allergie voor rundercollageenproducten zoals gespecificeerd in de contra -indicaties van de instructies voor gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het optreden van de bijwerkingen die chirurgische interventie vereisen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, d.w.z. infectie, CSF -lek en pseudomeningocele
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collagen Matrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP.010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren