Markkinoiden jälkeiset kliinisen tutkintasuunnitelman - kollageenikalvot (DM & DMO) (DM&DMO)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Collagen Matrix
Kollageenikalvon käytön seuranta markkinoiden jälkeisessä vaiheessa
Kollageenikalvon käytön seuranta markkinoiden jälkeisessä vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksen kliininen sarja 110 potilasta, joita hoidetaan kollageenin dura-korvikemikalvolla (Duramatrix & Duramatrix Onlay) dura-materin kaksoisvauriolle arvioidaan tulevaisuudennäkymäksi.
Potilailla on seuranta-aikapisteitä vähintään 6-9 kuukauden ajan, jotka ovat yhdenmukaisia laitteen eliniän kanssa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on haittavaikutusten vuotamisen esiintyminen, jotka vaativat kirurgista interventiota, arvioidaan jokaisessa seuranta-ajankohdassa.
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on haittavaikutukset, ts. Infektio, aivo -selkäydinneste vuoto (CSF) ja pseudomeningocele.
Kollageenimatriisiin ei ilmoiteta potilasrekistereitä tai henkilökohtaisia tunnistustietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meenakshi Paliwal
- Puhelinnumero: 324 2014051477
- Sähköposti: mpaliwal@regenity.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peggy Hansen
- Puhelinnumero: 304 201-405-1477
- Sähköposti: phansen@regenity.com
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aihelaite on tarkoitettu kaikille potilaspopulaatioille. Seuraava väestö jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:-
- Raskaana olevat naiset
- Kohteet, jotka vaativat laillisesti valtuutettua edustajaa
- Alle 18 -vuotiaat aiheet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksoisvaurio, joka vaatii korjausta kaksoiskorvikkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukselle ei ole aihekohtaisia rajoituksia kuin potilaita, joilla on tunnettu bovine -kollageenituotteiden allergia, kuten käyttöohjeiden vasta -aiheissa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgista interventiota vaativan haittavaikutuksen tapahtuman mittaus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset, ts. Infektio, CSF -vuoto ja pseudomeningocele
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP.010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .