Plán klinického vyšetřování po trhu - membrány kolagenu dura (DM & DMO) (DM&DMO)
7. února 2025 aktualizováno: Collagen Matrix
Sledování použití kolagenové dura membrány ve fázi po trhu
Sledování použití kolagenové dura membrány ve fázi po trhu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vícecentrická klinická série 110 pacientů léčených náhradní membránou kolagen dura (Duramatrix & Duramatrix Onlay) za duralovou vadu v dura mater bude hodnocena prospektivně.
Pacienti budou mít časové body sledování po dobu nejméně 6-9 měsíců, které jsou v souladu s životností zařízení.
Primárním koncovým bodem studie bude přítomnost úniku nežádoucích účinků, které vyžadují chirurgický zásah, bude hodnoceno v každém časovém bodě sledování.
Sekundárním koncovým bodem studie budou nežádoucí účinky, tj. Infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a pseudomeningocele.
Kolagenové matici nebudou zveřejněny žádné záznamy pacienta ani osobní identifikační údaje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meenakshi Paliwal
- Telefonní číslo: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peggy Hansen
- Telefonní číslo: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětové zařízení je určeno pro všechny populace pacientů. Ze studie je vyloučena následující populace:-
- Těhotné ženy
- Subjekty vyžadující legálně oprávněný zástupce
- Subjekty mladší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s durální vadou vyžadující opravu s duralovou náhradou.
Kritéria pro vyloučení:
- Neexistují žádná omezení předmětu pro studii jiná než pacienty se známou alergií na produkty kolagenu hovězí, jak je uvedeno v kontraindikacích pokynů pro použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření výskytu nežádoucích událostí vyžadující chirurgický zásah
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, tj. Infekce, únik CSF a pseudomeningocele
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP.010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .