Post -Market Clinical Untersuchungsplan - Kollagen -Dura -Membranen (DM & DMO) (DM&DMO)
7. Februar 2025 aktualisiert von: Collagen Matrix
Überwachung der Verwendung von Kollagen-Dura-Membran in der Nachmarktphase
Überwachung der Verwendung von Kollagen-Dura-Membran in der Nachmarktphase
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische klinische Reihe von 110 Patienten mit Kollagen-Dura-Ersatzmembran (Duramatrix & Duramatrix Onlay) für einen Duraldefekt in der Dura Mater wird prospektiv bewertet.
Die Patienten werden in mindestens 6 bis 9 Monaten Follow-up-Zeitpunkte haben, die mit der Lebensdauer des Geräts übereinstimmen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse, die eine chirurgische Intervention erfordern, zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt bewertet.
Der sekundäre Endpunkt der Studie wird unerwünschte Ereignisse sein, d. H. Infektion, Cerebrospinalflüssigkeitsleck (CSF) und Pseudomeningozele.
Die Kollagenmatrix werden keine Patientenakten oder persönliche identifizierende Informationen bekannt gegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 324 2014051477
- E-Mail: mpaliwal@regenity.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peggy Hansen
- Telefonnummer: 304 201-405-1477
- E-Mail: phansen@regenity.com
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Betreffgerät ist für alle Patientenpopulationen vorgesehen. Die folgende Bevölkerung ist von der Studie ausgeschlossen:-
- Schwangere Frauen
- Probanden, die einen legal autorisierten Vertreter benötigen
- Probanden unter 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Duralfehler, der Reparatur mit einem Duralersatz erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine anderen Subjektbeschränkungen für die Studie als Patienten mit bekannter Allergie gegen Rinderkollagenprodukte, wie in den Kontraindikationen der Verwendung der Anweisungen für den Gebrauch angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses, das eine chirurgische Intervention erfordert
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
6-9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse, d. H. Infektion, CSF -Leck und Pseudomeningozele
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
6-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP.010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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