Plan de investigación clínica posterior al mercado - Membranas de Dura de colágeno (DM y DMO) (DM&DMO)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Collagen Matrix
Monitoreo del uso de la membrana de colágeno dura en la fase posterior al mercado
Monitoreo del uso de la membrana dura de colágeno en la fase posterior al mercado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Una serie clínica múltiple de 110 pacientes tratados con membrana sustituta de dura de colágeno (Duramatrix y Duramatrix Onlay) para un defecto dural en la duramadre se evaluará prospectivamente.
Los pacientes tendrán puntos de tiempo de seguimiento a través de al menos 6-9 meses que se alinean con la vida útil del dispositivo.
El punto final primario del estudio será la presencia de fuga de eventos adversos que requieren intervención quirúrgica, se evaluará en cada momento de seguimiento.
El punto final secundario del estudio será eventos adversos, es decir, infección, fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) y pseudomeningocele.
No se divulgará registros de pacientes o información de identificación personal a la matriz de colágeno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meenakshi Paliwal
- Número de teléfono: 324 2014051477
- Correo electrónico: mpaliwal@regenity.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peggy Hansen
- Número de teléfono: 304 201-405-1477
- Correo electrónico: phansen@regenity.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Contacto:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El dispositivo sujeto está destinado a todas las poblaciones de pacientes. La siguiente población se excluye del estudio:-
- Mujeres embarazadas
- Sujetos que requieren representante legalmente autorizado
- Sujetos menores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un defecto dural que requiere reparación con un sustituto dural.
Criterios de exclusión:
- No hay restricciones de sujetos para el estudio que no sean pacientes con alergia conocida a productos de colágeno bovino como se especifica en las contraindicaciones de las instrucciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la aparición de evento adverso que requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
6-9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos, es decir, infección, fuga de LCR y pseudomeningocele
Periodo de tiempo: 6-9 meses
|
6-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP.010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .