План клинических исследований постмаркета - мембраны коллагена дура (DM & DMO) (DM&DMO)
7 февраля 2025 г. обновлено: Collagen Matrix
Мониторинг использования мембраны коллагена дура на фазе пост-рынка
Мониторинг использования мембраны коллагена дура на фазе пост-рынка
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многоцентровая клиническая серия из 110 пациентов, получавших коллагеновую заместительную мембрану Dura (Duramatrix & Duramatrix Onlay) для дефекта дурала в Dura Mater, будет оцениваться проспективно.
Пациенты будут иметь моменты времени наблюдения как минимум через 6-9 месяцев, которые соответствуют срок службы устройства.
Основной конечной точкой исследования будет наличие утечки побочных эффектов, требующих хирургического вмешательства, будет оцениваться в каждый момент времени наблюдения.
Вторичной конечной точкой исследования будут нежелательные явления, то есть инфекция, утечка спинномозговой жидкости (CSF) и псевдомениненингоцеле.
Никакие записи о пациентах или личная идентификационная информация не будет раскрыта в коллагеновой матрице.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meenakshi Paliwal
- Номер телефона: 324 2014051477
- Электронная почта: mpaliwal@regenity.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peggy Hansen
- Номер телефона: 304 201-405-1477
- Электронная почта: phansen@regenity.com
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical Collagen of Wisconsin
-
Контакт:
- Kaitlin Goetschel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Устройство субъекта предназначено для всех популяций пациентов. Следующая популяция исключена из исследования:-
- Беременные женщины
- Субъекты, требующие юридически уполномоченного представителя
- Субъекты в возрасте до 18 лет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дуральным дефектом, требующим восстановления с заменой дуралов.
Критерии исключения:
- Нет никаких предметных ограничений для исследования, кроме пациентов с известной аллергией на продукты для бычьего коллагена, как указано в противопоказаниях инструкций по использованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение возникновения неблагоприятного явления, требующего хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события, то есть инфекция, утечка CSF и псевдомениненинга
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP.010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .