CTD-ild의 치료에서 인간 제대 중간 엽 줄기 세포 (IXCELL HUC-MSC-P)의 임상 시험

포함 기준 :

1. 18-80 세의 남녀 모두;
2. SSC는 2013 American College of Rheumatology and European League on Rheumatism (ACR/EULA) 기준에 따라 진단되었습니다.
3. 폐 섬유증 ≥10%는 고해상도 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)에 의해 확인되었다;

4. 일산화탄소 (DLCO)의 확산 용량은 예상 값의 30% -89%였으며, 간질 폐 질환의 진행이 발견되었다. 다음 기준 중 하나가 충족되면 진행이 확인되었습니다.

   1. 치료에도 불구하고 예측 된 강제 생명 용량 (FVC% P)의 백분율에서 10% 이상의 감소;
   2. FVC% P +에서 5% 이상의 감소는 치료에도 불구하고 24 개월 내에 DLCO에서 ≥15% (환기 기능 감소 + 확산 용량 감소)의 감소;
   3. 24 개월 내에, 고해상도 CT (HRCT)는 폐 섬유증의 악화 + FVC% P (폐 영상의 악화 + 환기 기능의 감소)의 5% 감소를 보여 주었다.
   4. 치료에도 불구하고, 24 개월은 FVC % P + 5 % 이상의 임상 증상을 감소시켰다 (환기 기능 + 증상 감소);
   5. 치료에도 불구하고 HRCT + 임상 증상의 악화 (폐 영상의 악화 + 증상 악화)에서 폐 섬유증의 악화;
5. 강제 활력 (FVC)은 예상 생명 용량의 40%를 초과했습니다.
6. 환자는 6 분 보행 검사 (6MWT)를 완료 할 수있었습니다.
7. 폐 기능 테스트 절차를 이해하고 완료 할 수 있습니다.
8. 계획의 요구 사항에 따라 시험에 참여하기로 합의하고 사전 동의에 서명 한 계획의 요구 사항에 따라 완전한 정보에 입각 한 실험 목적, 방법 및 불편한 의학 및 후속 검사를 제 시간에 기꺼이합니다.

제외 기준 :

1. 환자는 COPD, 폐 농양, 폐암 및 기타 유형의 결합 조직 질환 관련 폐 질환과 같은 SSC-ILD 이외의 다른 폐 질환으로 진단되었습니다.
2. 항 감염 치료가 필요한 명백한 급성 폐 감염 (호흡기 감염 및 전신 감염 시작 4 주 전 치료);
3. 오른쪽 심부전, 심장 삽관 및 프로스타글란딘 유사체의 비경 구 투여를 포함한 심각한 폐 고혈압의 병력;
4. 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 협심증의 병력;
5. 사전 동의서에 서명 할 때 3 개 이상의 손가락 끝 궤양 환자 또는 손의 다른 이유로 인해 손가락 궤양을 정확하게 관찰 할 수없는 환자;
6. 약물의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
7. SSC 이외의 질병으로 인해 1 년 미만의 기대 수명;
8. 시험 중 계획된 수술 절차;
9. 경화증 신장 위기의 역사가 있습니다.
10. 등록 전 2 주 이내에 글루코 코르티코이드를 사용했지만 복용량 ≤10mg/ d 등가 프레드니손을 유지할 수 없었던 환자;
11. 등록 전 2 개월 이내에 메토트렉세이트를 사용하거나 다른 면역 억제제를 사용하는 동안 안정적인 투여 량을 유지하지 못한 환자;
12. 사용 된 항 섬유증 약물 (예 : 피라 졸 케톤, 다니, 천 등) 전 2 개월의 그룹으로;
13. 등록 전 2 개월 이내에 리툭시 맙, 토 실리 주맙 및 중간 엽 줄기 세포로 치료 된 환자;
14. 다른 전신 질환 및 장기 기능 장애가있는 환자 (정상의 1.5 배, 정상의 1.5 배, 1.5 배, LVEF≤40%; 다른 진보적이거나 통제되지 않은 질병);
15. 활성 간염, 결핵, HIV 감염;
16. 악성 종양 또는 암 병력이있는 환자;
17. 임신 또는 수유하는 여성 또는 최근에 자녀를 두려고했으며 효과적인 피임 조치를 취할 수없는 사람들;
18. 알코올 또는 약물 남용의 병력이있는 사람들;
19. 등록 전 3 개월 이내에 다른 약물 시험에 등록;
20. 모든 평가자를 완료 할 수 없습니다.
21. 그리고 수사관이 포함 할 자격이없는 것으로 간주 된 사람.