Klinická studie lidského pupečního šňůra Mezenchymální kmenové buňky (IXCELL HUC-MSC-P) při léčbě CTD-ILD ILD

Kritéria pro zařazení:

1. Obě pohlaví ve věku 18–80 let;
2. SSC diagnostikovaná podle kritérií Americké revmatologie a Evropské ligy v roce 2013 a Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULA):
3. Plicní fibróza ≥ 10% byla potvrzena pomocí hrudní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT);

4. Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) byla 30%-89% očekávané hodnoty a byla zjištěna progrese intersticiálního plicního onemocnění. Progrese byla potvrzena, pokud byla splněna jedno z následujících kritérií:

   1. Pokles o 10% nebo více v procentech předpokládané nucené vitální kapacity (FVC% P) do 24 měsíců (významný pokles ventilační funkce) navzdory léčbě;
   2. Pokles o ≥ 5% u FVC% P + A pokles o ≥15% v DLCO (pokles ventilační funkce + pokles difúzní kapacity) do 24 měsíců navzdory léčbě;
   3. Během 24 měsíců vykazoval CT (HRCT) s vysokým rozlišením zhoršení plicní fibrózy + ≥ 5% pokles FVC% P (zhoršení zobrazování plic + pokles ventilační funkce), navzdory léčbě.
   4. Navzdory léčbě 24 měsíců snížilo FVC % P + 5 % nebo vyšší klinické příznaky (snížená ventilační funkce + příznaky);
   5. Zhoršení plicní fibrózy na HRCT + zhoršení klinických symptomů (zhoršení plicního zobrazování + zhoršení symptomů) do 24 měsíců navzdory léčbě;
5. Nucená vitální kapacita (FVC) byla větší než 40% očekávané vitální kapacity;
6. Pacient byl schopen dokončit 6minutový chůze (6MWT);
7. Být schopen porozumět a dokončit postupy testu plicních funkcí.
8. Plně informované experimentální účely, metody a možné nepříjemné, ochotné medicíny a následné kontroly včas, podle požadavků plánu dohodnutého na účasti na pokusech a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti byla diagnostikována jinými plicními chorobami jinými než SSC-ILD, jako je CHOPN, plicní absces, rakovina plic a další typy intersticiálního plicního onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně.
2. Mají zjevnou akutní infekci plic vyžadující antiinfekční léčbu (léčba 4 týdnů před začátkem infekce dýchacích cest a systémovou infekci);
3. Historie těžké plicní hypertenze, včetně pravého srdečního selhání, srdeční intubace a parenterálního podávání analogů prostaglandinu;
4. Historie infarktu myokardu nebo angina pectoris do 6 měsíců před zápisem;
5. Pacienti s 3 nebo více vředy prstů při podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo nemohou přesně pozorovat vředy prstů z jiných důvodů ruky;
6. Alergický na jakoukoli složku léku;
7. Délka života méně než 1 rok v důsledku jiných nemocí než SSC;
8. Plánované chirurgické zákroky během studie;
9. Má historii krize ledvin Scleroderma;
10. Pacienti, kteří používali glukokortikoidy do 2 týdnů před zápisem, ale nemohli udržovat dávku ≤ 10 mg/ d ekvivalentní prednison;
11. Pacienti, kteří používali methotrexát do 2 měsíců před zápisem, nebo nedokázali udržovat stabilní dávkování při použití jiných imunosupresiv;
12. Do skupin po 2 měsících před použitím léku proti fibróze (jako je pyrazol keton, dani, tkanina atd.);
13. Pacienti léčeni rituximabem, tocilizumabem a mezenchymálními kmenovými buňkami do 2 měsíců před zápisem;
14. Pacienti s jinými systémovými onemocněními a dysfunkcí orgánů (ALT> 1,5krát horní hranice normální; Cr> 1,5krát horní hranice normální; Lvef <40%; jiné progresivní nebo nekontrolované onemocnění);
15. Aktivní hepatitida, tuberkulóza, infekce HIV;
16. Pacienti s maligními nádory nebo anamnézou rakoviny;
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nedávno plánovaly mít děti a nemohou přijmout účinná antikoncepční opatření;
18. Lidé s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
19. Zapsán do dalšího lékového studie do 3 měsíců před zápisem;
20. Nelze dokončit všechny hodnotitele;
21. A kdokoli, kdo byl vyšetřovatelem považován za nezpůsobilý pro zařazení.