Klinische proef van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (IXCell HUC-MSC-P) bij de behandeling van CTD-IND

Inclusiecriteria:

1. Beide geslachten, 18-80 jaar oud;
2. SSC gediagnosticeerd volgens het 2013 American College of Rheumatology en European League Against Rheumatism (ACR/EULA) criteria:
3. Pulmonale fibrose ≥10% werd bevestigd door hoge resolutie borstcomputertomografie (HRCT);

4. De diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) was 30% -89% van de verwachte waarde en de progressie van interstitiële longziekte werd gevonden. Progressie werd bevestigd als aan een van de volgende criteria was voldaan:

   1. Een daling van 10% of meer in het percentage van voorspelde gedwongen vitale capaciteit (FVC% P) binnen 24 maanden (een significante afname van de beademingsfunctie) ondanks de behandeling;
   2. Een daling van ≥5% in FVC% P + A -daling van ≥15% in DLCO (een daling van de ventilatiefunctie + een daling van de diffusiecapaciteit) binnen 24 maanden ondanks de behandeling;
   3. Binnen 24 maanden vertoonde een hoge resolutie CT (HRCT) verslechtering van longfibrose + ≥5% daling van FVC% P (verslechtering van longbeeldvorming + daling van de ventilerende functie), ondanks de behandeling.
   4. Ondanks de behandeling verminderde 24 maanden FVC % P + 5 % of hogere klinische symptomen (verminderde ventilatiefunctie + symptomen);
   5. Verslechtering van longfibrose op HRCT + verslechtering van klinische symptomen (verslechtering van longbeeldvorming + verergering van symptomen) binnen 24 maanden ondanks de behandeling;
5. Gedwongen vitale capaciteit (FVC) was groter dan 40% van de verwachte vitale capaciteit;
6. De patiënt was in staat om de 6 minuten durende looptest (6MWT) te voltooien;
7. Procedures van pulmonale functies kunnen begrijpen en voltooien.
8. Volledig geïnformeerde experimentdoeleinden, methoden en mogelijke ongemakkelijke, bereid om op tijd te geneeskunde en follow-upinspectie, volgens de vereisten van het plan zijn overeengekomen om deel te nemen aan proeven en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënten werden gediagnosticeerd met andere longziekten dan SSC-ILD, zoals COPD, longabces, longkanker en andere soorten bindweefselziekte-gerelateerde interstitiële longziekte.
2. Hebben een duidelijke acute longinfectie die een anti-infectiebehandeling vereist (behandeling van 4 weken voorafgaand aan het begin van de luchtweginfectie en systemische infectie);
3. Geschiedenis van ernstige pulmonale hypertensie, inclusief recht hartfalen, hartintubatie en parenterale toediening van prostaglandine -analogen;
4. Geschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris binnen 6 maanden vóór de inschrijving;
5. Patiënten met 3 of meer vingertipzweren bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm of niet in staat om vingertipzweren nauwkeurig te observeren vanwege andere redenen van de hand;
6. Allergisch voor elk onderdeel van het medicijn;
7. Levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege andere ziekten dan SSC;
8. Geplande chirurgische procedures tijdens het proces;
9. Heeft een geschiedenis van scleroderma niercrisis;
10. Patiënten die glucocorticoïden hadden gebruikt binnen 2 weken vóór de inschrijving, maar de dosering ≤10 mg/ d equivalent prednison niet konden handhaven;
11. Patiënten die binnen 2 maanden vóór de inschrijving methotrexaat hadden gebruikt, of geen stabiele dosering hadden behouden terwijl ze andere immunosuppressiva gebruikten;
12. In groepen van 2 maanden voordat het medicijn voor anti -fibrose werd gebruikt (zoals pyrazolketon, Dani, doek, enz.);
13. Patiënten behandeld met rituximab, tocilizumab en mesenchymale stamcellen binnen 2 maanden vóór de inschrijving;
14. Patiënten met andere systemische ziekten en orgaandisfunctie (Alt> 1,5 keer bovengrens van normaal; Cr> 1,5 keer bovengrens van normaal; LVEF≤40%; andere progressieve of ongecontroleerde ziekten);
15. Actieve hepatitis, tuberculose, HIV -infectie;
16. Patiënten met kwaadaardige tumoren of een geschiedenis van kanker;
17. Zwangere of lacterende vrouwen of mensen die onlangs van plan zijn kinderen te krijgen en geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
18. Mensen met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
19. Ingeschreven in een andere drugsproef binnen 3 maanden vóór de inschrijving;
20. Niet in staat om alle beoordelaars te voltooien;
21. En iedereen die door de onderzoeker werd beschouwd als niet in aanmerking komen voor inclusie.