Badanie kliniczne ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (IXCELL HUC-MSC-P) w leczeniu CTD-ILD

Kryteria włączenia:

1. Obie płcie, w wieku 18–80 lat;
2. SSC zdiagnozowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 2013 i Ligi Europejskiej przeciwko reumatyzmowi (ACR/EULA):
3. Zwłóknienie płuc ≥10% potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT);

4. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) wynosiła 30–89% oczekiwanej wartości i stwierdzono postęp śródmiąższowej choroby płuc. Postęp został potwierdzony, jeśli spełniono jedno z następujących kryteriów:

   1. Spadek o 10% lub więcej w odsetku przewidywanej przymusowej zdolności witalnej (FVC% P) w ciągu 24 miesięcy (znaczny spadek funkcji wentylacyjnej) pomimo leczenia;
   2. Spadek o ≥5% w FVC% P + A spadek o ≥15% w DLCO (spadek funkcji wentylacji + spadek zdolności dyfuzji) w ciągu 24 miesięcy pomimo leczenia;
   3. W ciągu 24 miesięcy CT o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazało pogorszenie zwłóknienia płuc + ≥5% spadku FVC% P (pogorszenie obrazu płucnego + spadku funkcji wentylacyjnej), pomimo leczenia.
   4. Pomimo leczenia 24 miesiące zmniejszyło FVC % P + 5 % lub wyższe objawy kliniczne (zmniejszona funkcja wentylacji + objawy);
   5. Pogorszenie zwłóknienia płuc w HRCT + pogorszenie objawów klinicznych (pogorszenie obrazowania płuc + pogorszenie objawów) w ciągu 24 miesięcy pomimo leczenia;
5. Wymuszona pojemność witalna (FVC) była większa niż 40% oczekiwanej zdolności żywotnej;
6. Pacjent był w stanie ukończyć 6-minutowy test chodzenia (6 MWT);
7. Być w stanie zrozumieć i wypełnić procedury testu funkcji płuc.
8. W pełni poinformowane cele eksperymentów, metody i możliwe niewygodne, chętne do medycyny i kontroli kontynuacji na czas, zgodnie z wymogami planu, które zgodziły się wziąć udział w próbach i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. U pacjentów zdiagnozowano inne choroby płuc inne niż SSC-ILD, takie jak POChP, ropień płuc, rak płuc i inne rodzaje choroby śródmiąższowej związanej z tkanką łączną.
2. Mają oczywiste ostre zakażenie płuc wymagające leczenia przeciw infekcji (leczenie 4 tygodnie przed rozpoczęciem zakażenia dróg oddechowych i infekcji ogólnoustrojowej);
3. Historia ciężkiego nadciśnienia płucnego, w tym prawej niewydolności serca, intubacji serca i pozajelitowego podawania analogów prostaglandyn;
4. Historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się;
5. Pacjenci z 3 lub więcej wrzodów opuszków palców podczas podpisywania formularza świadomej zgody lub niezdolności do dokładnego obserwowania wrzodów opuszków palców z innych przyczyn ręki;
6. Alergia na dowolny składnik leku;
7. Długość życia mniej niż 1 rok z powodu chorób innych niż SSC;
8. Planowane procedury chirurgiczne podczas badania;
9. Ma historię kryzysu na nerki twardówki;
10. Pacjenci, którzy używali glukokortykoidów w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją, ale nie mogli utrzymać dawki ≤10 mg/ d równoważny prednizon;
11. Pacjenci, którzy używali metotreksatu w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją lub nie utrzymywali stabilnej dawki podczas stosowania innych immunosupresyjnych;
12. Do grup 2 miesięcy przed zastosowaniem leku przeciw fibrozę (takie jak keton pirazolowy, dani, tkanina itp.);
13. Pacjenci leczeni rytuksymabem, tocilizumabem i mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją;
14. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi i dysfunkcją narządów (Alt> 1,5 -krotność górnej granicy normalnej; CR> 1,5 -krotność górnej granicy normalnej; LVEF ≤ 40%; inne postępujące lub niekontrolowane choroby);
15. Aktywne zapalenie wątroby, gruźlica, zakażenie HIV;
16. Pacjenci ze nowotworami złośliwymi lub historią raka;
17. W
18. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
19. Zapisał się na kolejne badanie narkotykowe w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się;
20. Niezdolny do ukończenia wszystkich asesorów;
21. I każdy, kto został uznany przez śledczego za nie kwalifikujący się do włączenia.