Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Nabelgleis (Ixcell HUC-MSC-P) bei der Behandlung von CTD-BILD

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter im Alter von 18 bis 80 Jahren;
2. SSC diagnostiziert nach dem American College of Rheumatology und European League gegen Rheumatismus (ACR/EULA): Europäische Liga:
3. Lungenfibrose ≥ 10% wurde durch hochauflösende Brusttomographie (HRCT) bestätigt;

4. Die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) betrug 30% -89% des erwarteten Werts, und das Fortschreiten der interstitiellen Lungenerkrankung wurde festgestellt. Die Progression wurde bestätigt, ob eines der folgenden Kriterien erfüllt wurde:

   1. Ein Rückgang von 10% oder mehr im Prozentsatz der vorhergesagten Zwangs -Vitalkapazität (FVC% P) innerhalb von 24 Monaten (signifikanter Rückgang der Beatmungsfunktion) trotz der Behandlung;
   2. Ein Rückgang von ≥ 5% bei FVC% P + A -Rückgang von ≥ 15% in DLCO (ein Rückgang der Beatmungsfunktion + ein Rückgang der Diffusionskapazität) innerhalb von 24 Monaten trotz der Behandlung;
   3. Innerhalb von 24 Monaten zeigte eine hohe CT (HRCT) hohe Auflösung eine Verschlechterung der Lungenfibrose + ≥ 5% des FVC% P (Verschlechterung der Lungenbildgebung + Rückgang der Beatmungsfunktion) trotz der Behandlung.
   4. Trotz der Behandlung reduzierten 24 Monate FVC % P + 5 % oder höher klinische Symptome (verringerte Beatmungsfunktion + Symptome);
   5. Verschlechterung der Lungenfibrose bei HRCT + Verschlechterung der klinischen Symptome (Verschlechterung der Lungenbildgebung + Verschlechterung der Symptome) innerhalb von 24 Monaten trotz der Behandlung;
5. Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) betrug größer als 40% der erwarteten Vitalkapazität;
6. Der Patient war in der Lage, den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) abzuschließen;
7. In der Lage sein, Lungenfunktionstestverfahren zu verstehen und zu vervollständigen.
8. Vollfundierte Experimentzwecke, Methoden und mögliche unangenehme, die medizinische und nachuntersuchte Inspektion pünktlich nach den Anforderungen des Plans zur Teilnahme an Versuchen und der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bei den Patienten wurde andere Lungenerkrankungen als SSC-GLID diagnostiziert, wie COPD, Lungenabszess, Lungenkrebs und andere Arten von Bindegewebeerkrankungen im Zusammenhang mit der interstitiellen Lungenerkrankung.
2. Haben eine offensichtliche akute Lungeninfektion, die eine Anti-Infektionsbehandlung erfordert (Behandlung von 4 Wochen vor Beginn der Infektion der Atemwege und einer systemischen Infektion);
3. Vorgeschichte schwerer pulmonaler Hypertonie, einschließlich rechtsherzer -Herzinsuffizienz, Herzintubation und parenterale Verabreichung von Prostaglandin -Analoga;
4. Geschichte des Myokardinfarkts oder Angina Pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
5. Patienten mit 3 oder mehr Fingerspitzengeschwüren bei der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung oder unfähig, Fingerspitzengeschwüre aus anderen Gründen der Hand genau zu beobachten;
6. Allergisch gegen jede Komponente der Medikamente;
7. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund anderer Krankheiten als SSC;
8. Geplante chirurgische Eingriffe während des Versuchs;
9. Hat eine Geschichte der Sklerodermie -Nierenkrise;
10. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Glukokortikoide verwendet hatten, die Dosierung ≤ 10 mg/ d äquivalentes Prednison nicht beibehalten konnten;
11. Patienten, die Methotrexat innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme verwendet hatten oder eine stabile Dosierung bei der Verwendung anderer Immunsuppressiva nicht beibehalten hatten;
12. In Gruppen von 2 Monaten vor dem verwendeten Anti -Fibrose -Medikament (wie Pyrazol -Keton, Dani, Stoff usw.);
13. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme mit Rituximab-, Tocilizumab- und Mesenchymal -Stammzellen behandelt wurden;
14. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen und Organfunktionsstörungen (Alt> 1,5 -mal Obergrenze der Normalen; Cr> 1,5 -fache Obergrenze der Normalen; LVEF ≤ 40%; andere progressive oder unkontrollierte Krankheiten);
15. Aktive Hepatitis, Tuberkulose, HIV -Infektion;
16. Patienten mit malignen Tumoren oder Krebsgeschichte;
17. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die kürzlich geplant haben, Kinder zu haben und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
18. Menschen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
19. Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben;
20. Alle Bewerter nicht ausfüllen;
21. Und jeder, der vom Ermittler als nicht für die Aufnahme angesehen wurde.