Ensaio clínico de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (Ixcell HUC-MSC-P) no tratamento de CTD-ILD

Critérios de inclusão:

1. Ambos os sexos, de 18 a 80 anos;
2. O SSC diagnosticou de acordo com os critérios do American College of Reumatology e da Liga Europeia contra o reumatismo (ACR/EULA):
3. A fibrose pulmonar ≥10% foi confirmada por tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT);

4. A capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) foi de 30% a 89% do valor esperado, e a progressão da doença pulmonar intersticial foi encontrada. A progressão foi confirmada se um dos seguintes critérios foi atendido:

   1. Um declínio de 10% ou mais na porcentagem de capacidade vital forçada prevista (FVC% P) dentro de 24 meses (declínio significativo na função ventilatória), apesar do tratamento;
   2. Um declínio de ≥5% no FVC% P + A declínio ≥15% no DLCO (um declínio na função de ventilação + um declínio na capacidade de difusão) dentro de 24 meses, apesar do tratamento;
   3. Dentro de 24 meses, a TC de alta resolução (HRCT) mostrou piora da fibrose pulmonar + declínio ≥5% no FVC% P (deterioração da imagem pulmonar + declínio na função ventilatória), apesar do tratamento.
   4. Apesar do tratamento, 24 meses reduziram os sintomas clínicos de FVC % P + 5 % ou mais (redução da função de ventilação + sintomas);
   5. A piora da fibrose pulmonar no HRCT + agravando os sintomas clínicos (agravando a imagem pulmonar + piora dos sintomas) dentro de 24 meses, apesar do tratamento;
5. A capacidade vital forçada (FVC) foi superior a 40% da capacidade vital esperada;
6. O paciente foi capaz de concluir o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT);
7. Ser capaz de entender e completar procedimentos de teste de função pulmonar.
8. Fins de experimento totalmente informados, métodos e possíveis desconfortáveis, dispostos a remédios e inspeção de acompanhamento a tempo, de acordo com os requisitos do plano concordaram em participar de julgamentos e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Os pacientes foram diagnosticados com outras doenças pulmonares que não o SSC-ILD, como DPOC, abscesso pulmonar, câncer de pulmão e outros tipos de doença intersticial intersticial relacionada ao tecido conjuntivo.
2. Têm infecção pulmonar aguda óbvia que requer tratamento anti-infecção (tratamento de 4 semanas antes do início da infecção do trato respiratório e da infecção sistêmica);
3. História de hipertensão pulmonar grave, incluindo insuficiência cardíaca direita, intubação cardíaca e administração parenteral de análogos da prostaglandina;
4. História do infarto do miocárdio ou angina de peito dentro de 6 meses antes da inscrição;
5. Pacientes com 3 ou mais úlceras na ponta dos dedos ao assinar o formulário de consentimento informado ou não conseguir observar com precisão as úlceras da ponta dos dedos devido a outros motivos da mão;
6. Alérgico a qualquer componente do medicamento;
7. Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doenças além do SSC;
8. Procedimentos cirúrgicos planejados durante o julgamento;
9. Tem uma história de crise renal de Scleroderma;
10. Pacientes que usaram glicocorticóides dentro de 2 semanas antes da inscrição, mas não conseguiram manter a dose ≤10mg/ d de prednisona equivalente;
11. Pacientes que usaram metotrexato dentro de 2 meses antes da inscrição ou não mantiveram uma dosagem estável enquanto usam outros imunossupressores;
12. Em grupos de 2 meses antes de usar o medicamento anti -fibrose (como pirazol cetona, dani, pano, etc.);
13. Pacientes tratados com rituximabe, tocilizumab e células -tronco mesenquimais dentro de 2 meses antes da inscrição;
14. Pacientes com outras doenças sistêmicas e disfunção de órgãos (ALT> 1,5 vezes o limite superior do normal; Cr> 1,5 vezes o limite superior do normal; FEVEF≤40%; outras doenças progressivas ou não controladas);
15. Hepatite ativa, tuberculose, infecção pelo HIV;
16. Pacientes com tumores malignos ou histórico de câncer;
17. Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que recentemente planejaram ter filhos e não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
18. Pessoas com histórico de abuso de álcool ou drogas;
19. Inscrito em outro estudo de medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição;
20. Incapaz de completar todos os avaliadores;
21. E qualquer pessoa que tenha sido considerada pelo investigador como inelegível para inclusão.