Ensayo clínico de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (IXCell HUC-MSC-P) en el tratamiento de CTD-IDL

Criterios de inclusión:

1. Ambos sexos, de entre 18 y 80 años;
2. SSC diagnosticado según el Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea de 2013 contra los criterios de Reumatismo (ACR/EULA):
3. La fibrosis pulmonar ≥10% se confirmó mediante tomografía computarizada de tórax de alta resolución (HRCT);

4. La capacidad de difusión para el monóxido de carbono (DLCO) fue del 30% -89% del valor esperado, y se encontró la progresión de la enfermedad pulmonar intersticial. La progresión se confirmó si se cumplió uno de los siguientes criterios:

   1. Una disminución del 10% o más en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (FVC% P) dentro de los 24 meses (disminución significativa en la función ventilatoria) a pesar del tratamiento;
   2. Una disminución de ≥5% en FVC% P + A disminución de ≥15% en DLCO (una disminución en la función de ventilación + A disminución de la capacidad de difusión) dentro de los 24 meses a pesar del tratamiento;
   3. En 24 meses, la TC de alta resolución (HRCT) mostró empeoramiento de la fibrosis pulmonar + ≥5% de disminución en FVC% P (deterioro de la imagen pulmonar + disminución en la función ventilatoria), a pesar del tratamiento.
   4. A pesar del tratamiento, 24 meses redujo el FVC % P + 5 % o más síntomas clínicos (reducción de la función de ventilación + síntomas);
   5. Empeoramiento de la fibrosis pulmonar en HRCT + empeoramiento de los síntomas clínicos (empeoramiento de la imagen pulmonar + empeoramiento de los síntomas) dentro de los 24 meses a pesar del tratamiento;
5. La capacidad vital forzada (FVC) fue mayor al 40% de la capacidad vital esperada;
6. El paciente pudo completar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT);
7. Ser capaz de comprender y completar los procedimientos de prueba de función pulmonar.
8. Propósitos experimentales totalmente informados, métodos y posibles incómodos, dispuestos a la medicina y la inspección de seguimiento a tiempo, de acuerdo con los requisitos del plan acordado participar en los ensayos y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes fueron diagnosticados con otras enfermedades pulmonares que no sean SSC-IDL, como EPOC, absceso pulmonar, cáncer de pulmón y otros tipos de enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la enfermedad del tejido conectivo.
2. Tener una infección pulmonar aguda obvia que requiere tratamiento anti-infección (tratamiento de 4 semanas antes del inicio de la infección del tracto respiratorio y la infección sistémica);
3. Historia de hipertensión pulmonar severa, que incluye insuficiencia cardíaca derecha, intubación cardíaca y administración parenteral de análogos de prostaglandina;
4. Historia de infarto de miocardio o angina pectoris dentro de los 6 meses previos a la inscripción;
5. Pacientes con 3 o más úlceras de la punta de los dedos al firmar el formulario de consentimiento informado o no pueden observar con precisión las úlceras de la dedos debido a otras razones de la mano;
6. Alérgico a cualquier componente del medicamento;
7. Esperanza de vida de menos de 1 año debido a enfermedades distintas de SSC;
8. Procedimientos quirúrgicos planificados durante el juicio;
9. Tiene una historia de la crisis renal de la esclerodermia;
10. Pacientes que habían usado glucocorticoides dentro de las 2 semanas antes de la inscripción pero no pudieron mantener la dosis ≤10mg/ d prednisona equivalente;
11. Pacientes que habían usado metotrexato dentro de los 2 meses previos a la inscripción, o no pudieron mantener una dosis estable mientras usaban otros inmunosupresores;
12. En grupos de 2 meses antes de usar fármaco anti fibrosis (como pirazol cetona, dani, tela, etc.);
13. Pacientes tratados con rituximab, tocilizumab y células madre mesenquimales dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
14. Pacientes con otras enfermedades sistémicas y disfunción de órganos (ALT> 1.5 veces límite superior de lo normal; Cr> 1.5 veces límite superior de lo normal; VEF≤40%; otras enfermedades progresivas o no controladas);
15. Hepatitis activa, tuberculosis, infección por VIH;
16. Pacientes con tumores malignos o antecedentes de cáncer;
17. Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que han planeado recientemente tener hijos y no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
18. Personas con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
19. Se inscribió en otro ensayo de drogas dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
20. Incapaz de completar todos los evaluadores;
21. Y cualquiera que fuera considerado por el investigador no es elegible para su inclusión.