Klinisk studie av menneskelig navlestrengs mesenkymale stamceller (Ixcell HUC-MSC-P) i behandlingen av CTD-ILD

Inkluderingskriterier:

1. Begge kjønn, i alderen 18-80 år;
2. SSC diagnostisert i henhold til 2013 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism (ACR/EULA) kriterier:
3. Pulmonal fibrose ≥10% ble bekreftet ved høyoppløselig brystberegnet tomografi (HRCT);

4. Diffusjonskapasiteten for karbonmonoksid (DLCO) var 30% -89% av den forventede verdien, og progresjon av interstitiell lungesykdom ble funnet. Progresjon ble bekreftet hvis et av følgende kriterier ble oppfylt:

   1. En nedgang på 10% eller mer i prosentandelen av forutsagt tvangs vital kapasitet (FVC% P) i løpet av 24 måneder (betydelig nedgang i ventilasjonsfunksjonen) til tross for behandling;
   2. En nedgang på ≥5% i FVC% P + en nedgang på ≥15% i DLCO (en nedgang i ventilasjonsfunksjon + en nedgang i diffusjonskapasitet) innen 24 måneder til tross for behandling;
   3. I løpet av 24 måneder viste CT (HRCT) med høy oppløsning (HRCT) forverring av lungefibrose + ≥5% nedgang i FVC% P (forverring av lungeavbildning + nedgang i ventilasjonsfunksjonen), til tross for behandling.
   4. Til tross for behandlingen, reduserte 24 måneder FVC % P + 5 % eller høyere kliniske symptomer (redusert ventilasjonsfunksjon + symptomer);
   5. Forverring av lungefibrose på HRCT + forverring av kliniske symptomer (forverring av lungeavbildning + forverring av symptomer) innen 24 måneder til tross for behandling;
5. Tvungen vital kapasitet (FVC) var større enn 40% av forventet vital kapasitet;
6. Pasienten var i stand til å fullføre 6-minutters gangtesten (6MWT);
7. Kunne forstå og fullføre testprosedyrer for lungefunksjon.
8. Fullt informerte eksperimentformål, metoder og mulige ubehagelige, villige til medisin og oppfølgingsinspeksjon i tide, i henhold til kravene i plan som ble avtalt å delta i forsøk, og signere det informerte samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasientene fikk diagnosen andre lungesykdommer enn SSC-ILD, som KOLS, lunge-abscess, lungekreft og andre typer bindevevssykdomsrelatert interstitiell lungesykdom.
2. Har åpenbar akutt lungeinfeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling (behandling av 4 uker før starten av luftveisinfeksjonen og systemisk infeksjon);
3. Historie med alvorlig pulmonal hypertensjon, inkludert høyre hjertesvikt, hjerteintubasjon og parenteral administrering av prostaglandinanaloger;
4. Historie om hjerteinfarkt eller angina pectoris innen 6 måneder før påmelding;
5. Pasienter med 3 eller flere fingertuppesår når de signerer det informerte samtykkeskjemaet eller ikke klarer å nøyaktig observere fingertuppesår på grunn av andre håndteringsårsaker;
6. Allergisk mot enhver komponent i medisinen;
7. Levealder på mindre enn 1 år på grunn av andre sykdommer enn SSC;
8. Planlagte kirurgiske inngrep under forsøket;
9. Har en historie med sklerodermi nyrekrise;
10. Pasienter som hadde brukt glukokortikoider innen 2 uker før påmelding, men ikke kunne opprettholde doseringen ≤10 mg/ d ekvivalent prednison;
11. Pasienter som hadde brukt metotreksat innen 2 måneder før påmelding, eller ikke klarte å opprettholde en stabil dosering mens de brukte andre immunsuppressiva;
12. I grupper på 2 måneder før brukt antifibrose medikament (for eksempel pyrazol keton, dani, klut, etc.);
13. Pasienter behandlet med rituximab, tocilizumab og mesenchymale stamceller innen 2 måneder før påmelding;
14. Pasienter med andre systemiske sykdommer og dysfunksjon i organdysfunksjon (ALT> 1,5 ganger øvre normalgrense; Cr> 1,5 ganger øvre normalgrense; LVEF≤40%; andre progressive eller ukontrollerte sykdommer);
15. Aktiv hepatitt, tuberkulose, HIV -infeksjon;
16. Pasienter med ondartede svulster eller krefthistorie;
17. Gravide eller ammende kvinner eller de som nylig har planlagt å få barn og ikke kan ta effektive prevensjonstiltak;
18. Mennesker med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
19. Registrert i en annen medikamentforsøk innen 3 måneder før påmelding;
20. Ikke i stand til å fullføre alle vurderere;
21. Og alle som ble ansett av etterforskeren som ikke er kvalifisert for inkludering.