Клиническое исследование мезонхимальных стволовых клеток пуповины человека (IXCELL HUC-MSC-P) при лечении CTD-ILD

Критерии включения:

1. Оба полов в возрасте 18-80 лет;
2. SSC диагностирован в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULA 2013 года:
3. Легочный фиброз ≥10% был подтвержден с помощью компьютерной томографии с высоким разрешением (HRCT);

4. Диффузионная способность монокиса углерода (DLCO) составляла 30% -89% от ожидаемого значения, и было обнаружено прогрессирование интерстициального заболевания легких. Прогрессия была подтверждена, если был соблюден один из следующих критериев:

   1. Снижение на 10% или более в процентах прогнозируемой жизненно важной способности (FVC% P) в течение 24 месяцев (значительное снижение вентиляционной функции), несмотря на лечение;
   2. Снижение ≥5% в FVC% P + снижение ≥15% в DLCO (снижение функции вентиляции + снижение диффузионной способности) в течение 24 месяцев, несмотря на лечение;
   3. В течение 24 месяцев высокое разрешение КТ (HRCT) показало ухудшение легочного фиброза + ≥5% снижения FVC% P (ухудшение визуализации легких + снижение в вентиляционной функции), несмотря на лечение.
   4. Несмотря на лечение, 24 месяца снизили FVC % P + 5 % или выше клинических симптомов (снижение функции вентиляции + симптомы);
   5. Ухудшение легочного фиброза при HRCT + ухудшение клинических симптомов (ухудшение визуализации легких + ухудшение симптомов) в течение 24 месяцев, несмотря на лечение;
5. Принудительная жизненно важная емкость (FVC) была более 40% от ожидаемой жизненно важной мощности;
6. Пациент смог завершить 6-минутный тест на прогулку (6 МВт);
7. Уметь понимать и выполнять процедуры тестирования легочной функции.
8. Полностью информированные экспериментальные цели, методы и возможные неудобные, желающие преодолеть медицину и последующую проверку вовремя, в соответствии с требованиями плана согласились участвовать в испытаниях и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. У пациентов были диагностированы другие заболевания легких, отличные от SSC-ILD, такие как ХОБЛ, абсцесс легких, рак легких и другие типы связанных с заболеванием заболеваний соединительной ткани.
2. Иметь очевидную острую инфекцию легких, требующая противоинфекционного лечения (лечение за 4 недели до начала инфекции дыхательных путей и системной инфекции);
3. История тяжелой легочной гипертонии, включая правую сердечную недостаточность, сердечную интубацию и парентеральное введение аналогов простагландина;
4. История инфаркта миокарда или стенокардии в течение 6 месяцев до зачисления;
5. Пациенты с 3 или более язвами кончика пальца при подписании формы информированного согласия или неспособными точно наблюдать за язвами пальца по другим причинам руки;
6. Аллергия на любой компонент лекарства;
7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из -за болезней, отличных от SSC;
8. Запланированные хирургические процедуры во время испытания;
9. Имеет историю кризиса почек склеродермии;
10. Пациенты, которые использовали глюкокортикоиды в течение 2 недель до регистрации, но не могли поддерживать дозировку ≤10 мг/ сут, эквивалентный преднизон;
11. Пациенты, которые использовали метотрексат в течение 2 месяцев до зачисления, или не смогли поддерживать стабильную дозировку при использовании других иммунодепрессантов;
12. В группы за 2 месяца до использования лекарственного средства против фиброза (например, пиразол кетон, дани, ткань и т. Д.);
13. Пациенты, получавшие ритуксимаб, тоцилизумаб и мезенхимальные стволовые клетки в течение 2 месяцев до зачисления;
14. Пациенты с другими системными заболеваниями и дисфункцией органов (ALT> 1,5 раза верхний предел нормального; CR> 1,5 раза верхний предел нормального; LVEF≤40%; другие прогрессирующие или неконтролируемые заболевания);
15. Активный гепатит, туберкулез, ВИЧ -инфекция;
16. Пациенты со злокачественными опухолями или в анамнезе рака;
17. Беременные или кормящие женщины или тех, кто недавно планировал иметь детей и не может принять эффективные меры контрацепции;
18. Люди с историей алкоголя или злоупотребления наркотиками;
19. Зарегистрирован в другом исследовании лекарств в течение 3 месяцев до зачисления;
20. Не в состоянии завершить всех оценщиков;
21. И любой, кто был считается следователем не иметь права на включение.