Essai clinique de cellules souches mésenchymateuses à cordon ombilical humain (ixcell hUC-MSC-P) dans le traitement de CTD-ILD

Critères d'inclusion:

1. Les deux sexes, âgés de 18 à 80 ans;
2. SSC a diagnostiqué selon les critères Rhumatism (ACR / Eula) de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne.
3. La fibrose pulmonaire ≥10% a été confirmée par tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT);

4. La capacité de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) était de 30% à 89% de la valeur attendue et la progression de la maladie pulmonaire interstitielle a été trouvée. La progression a été confirmée si l'un des critères suivants était rempli:

   1. Une baisse de 10% ou plus en pourcentage de la capacité vitale forcée prévue (FVC% P) dans les 24 mois (baisse significative de la fonction ventilatoire) malgré le traitement;
   2. Une baisse de ≥5% en FVC% P + une baisse de ≥15% dans le DLCO (une baisse de la fonction de ventilation + une baisse de la capacité de diffusion) dans les 24 mois malgré le traitement;
   3. Dans les 24 mois, la TDM à haute résolution (HRCT) a montré une aggravation de la fibrose pulmonaire + ≥5% de baisse de la FVC% P (détérioration de l'imagerie pulmonaire + déclin de la fonction ventilatoire), malgré le traitement.
   4. Malgré le traitement, 24 mois ont réduit la FVC% P + 5% ou des symptômes cliniques plus élevés (réduction de la fonction de ventilation + symptômes);
   5. L'aggravation de la fibrose pulmonaire sur HRCT + l'aggravation des symptômes cliniques (aggravation de l'imagerie pulmonaire + aggravation des symptômes) dans les 24 mois malgré le traitement;
5. La capacité vitale forcée (FVC) était supérieure à 40% de la capacité vitale attendue;
6. Le patient a pu effectuer le test de marche de 6 minutes (6MWT);
7. Être capable de comprendre et de terminer les procédures de test de la fonction pulmonaire.
8. Des objectifs d'expérience entièrement informés, des méthodes et des éventuels inconfortables, disposés à la médecine et à l'inspection de suivi à temps, selon les exigences du plan ont convenu de participer aux essais et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Les patients ont été diagnostiqués avec d'autres maladies pulmonaires autres que SSC-ILD, comme la MPOC, l'abcès pulmonaire, le cancer du poumon et d'autres types de maladies pulmonaires interstitielles liées à la maladie du tissu conjonctif.
2. Ont une infection pulmonaire aiguë évidente nécessitant un traitement anti-infection (traitement de 4 semaines avant le début de l'infection des voies respiratoires et une infection systémique);
3. Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère, y compris l'insuffisance cardiaque droite, l'intubation cardiaque et l'administration parentérale des analogues de la prostaglandine;
4. Histoire de l'infarctus du myocarde ou de l'angine de poitrine pectoralis dans les 6 mois avant l'inscription;
5. Les patients avec 3 ulcères du bout des doigts ou plus lors de la signature du formulaire de consentement éclairé ou incapable d'observer avec précision les ulcères du doigt pour d'autres raisons de la main;
6. Allergique à tout composant du médicament;
7. Espérance de vie de moins d'un an en raison de maladies autres que SSC;
8. Procédures chirurgicales planifiées pendant le procès;
9. A une histoire de crise rénale de sclérodermie;
10. Les patients qui avaient utilisé des glucocorticoïdes dans les 2 semaines avant l'inscription mais qui n'ont pas pu maintenir la dose ≤ 10 mg / j de prednisone équivalente;
11. Les patients qui avaient utilisé du méthotrexate dans les 2 mois avant l'inscription ou n'ont pas réussi à maintenir une dose stable lors de l'utilisation d'autres immunosuppresseurs;
12. En groupes de 2 mois avant l'utilisation d'un médicament anti-fibrose (comme la cétone pyrazole, le dani, le tissu, etc.);
13. Les patients traités par du rituximab, du tocilizumab et des cellules souches mésenchymateuses dans les 2 mois avant l'inscription;
14. Les patients atteints d'autres maladies systémiques et dysfonctionnement des organes (ALT> 1,5 fois la limite supérieure de la normale; CR> 1,5 fois la limite supérieure de la normale; LEVEf≤40%; autres maladies progressives ou incontrôlées);
15. Hépatite active, tuberculose, infection par le VIH;
16. Les patients atteints de tumeurs malignes ou des antécédents de cancer;
17. Les femmes enceintes ou allaitantes ou ceux qui avaient récemment prévu d'avoir des enfants et ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces;
18. Les personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
19. Inscrit à un autre essai de drogue dans les 3 mois avant l'inscription;
20. Impossible de compléter tous les évaluateurs;
21. Et quiconque a été jugé par l'enquêteur n'est pas éligible à l'inclusion.